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Bestimmung des Lipidgehalts im Stuhl nach Alpha-Cyclodextrin (FMAT)

15. November 2017 aktualisiert von: Michael D. Jensen, Mayo Clinic

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Zwei-Wege-Crossover-Studie an einem einzigen Zentrum zur Bestimmung der Fettverluste im Stuhl im Zusammenhang mit der Verwendung von Alpha-CD im Vergleich zu Placebo unter Verwendung eines Radiotracers

Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass die derzeit verwendete Dosis des Nahrungsbestandteils Alpha-Cyclodextrin (α-CD) im Vergleich zu Placebo zu einem größeren Verlust an Nahrungsfett im Stuhl führt. Die vorgeschlagenen Studien werden sich mit dem Ausmaß befassen, in dem α-CD den Nahrungsfettabbau erhöht.

Der Prüfarzt wird die Studie durchführen und die Proben in der Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Zweiweg-Crossover-Studie mit gesunden Freiwilligen. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Fettverluste im Stuhl im Zusammenhang mit der Verwendung von Alpha-Cyclodextrin im Vergleich zu Placebo unter Verwendung eines Radiotracers. Das Studiendesign umfasst zwei Behandlungsperioden, die in zufälliger Reihenfolge zugewiesen werden:

  • Behandlung 1 besteht aus Probanden, die α-CD und eine Mahlzeit erhalten, die die Fettsäure-Radiotracer enthält
  • Behandlung 2 besteht aus Probanden, die ein Placebo und eine Mahlzeit mit den Fettsäure-Radiotracern erhalten

Alle Personen, die randomisiert wurden, um α-CD zu erhalten, nehmen oral zwei Tabletten mit α-CD oder Placebo mit einem standardisierten flüssigen Frühstück (100 µ Ci [3H]Triolein und 20 µ Ci [14C] Tripalmitin) ein. Die Tabletten werden unmittelbar vor jeder Mahlzeit mit 150 ml stillem Wasser (ohne Kohlensäure) eingenommen.

Die Probanden werden für einen Zeitraum von 48 Stunden stationär und dann weitere 24 Stunden ambulant nach dem Frühstück mit den Radiotracern beobachtet. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer durch stündliche Blut- und Kotprobenentnahmen einer Fettsäurestoffwechselstudie unterzogen, um die Oxidation und Speicherung von Fettsäuren in Mahlzeiten zu beurteilen.

Die Teilnehmer durchlaufen dann eine weitere Auswaschphase von ≥ 14 Tagen, bevor sie zur alternativen Behandlung übergehen, in der alle Bewertungen wiederholt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, gewichtsstabile Personen (definiert als ein Body Mass Index (BMI) von ≥ 18,5 und < 27 und seit mindestens zwei Monaten seit dem Screening stabil).
  • Nicht schwanger und im gebärfähigen Alter stimmt zu, vor Studienbeginn und während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode der Empfängnisverhütung oder Abstinenz) anzuwenden, und stimmt zu, für die Dauer der Studie kein Sperma oder Eizellen zu spenden
  • Probanden im Alter von ≥ 18 und ≤ 60 Jahren beim Screening
  • Konsequenter regelmäßiger Stuhlgang (definiert als zwischen 3 Mal am Tag bis 1 Mal am Tag)
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren innerhalb der Studienzeiten abzuschließen
  • Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin unter 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Angemessene Leberfunktion: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase (SGOT/AST) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Aminotransferase (SGPT/ALT) ≤ 2 × ULN und Serum-Bilirubin ≤ 1,5 × ULN, es sei denn, das Gilbert-Syndrom wurde zuvor für das bestätigt Thema
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: weiße Blutkörperchen (WBCs) ≥ 3.000/mm^3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3, Hämoglobin ≥ 9 Gramm/Deziliter und Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer chronischen Pankreatitis
  • Nachweis eines Reizdarmsyndroms (ärztlich oder selbst diagnostiziert)
  • Vorherige Gallenblasenoperation
  • Verwendung von Einläufen und/oder Zäpfchen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Der Konsum von ≥ 375 mg Koffein pro Tag (entspricht 5 Portionen von 1 oz. Espresso im Restaurantstil pro Tag)
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer schweren Depression, bipolaren Störung oder Schizophrenie (gemäß DSM4-Kriterien; Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen)
  • Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkten zur Gewichtsabnahme (≥ 2 Wochen Auswaschphase sind erforderlich, um berechtigt zu sein)
  • Rauchen ≥ 20 Zigaretten (~eine Packung) pro Woche
  • Erhebliche diätetische Einschränkungen (inkl. vegane, vegetarische Ernährung und alle Personen, die nicht bereit sind, eines der standardisierten Lebensmittel zu konsumieren)
  • Nachweis einer aktiven Essstörung (inkl. Anorexia nervosa, Bulimie und/oder Zwangsstörungen)
  • Verwendung anderer Prüfsubstanz(en) zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität beeinflussen
  • Behandelte oder unbehandelte bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der α-CD-Inhaltsstoffe
  • Jeder andere Gesundheitszustand, der die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Hauptprüfarztes ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alpha-Cyclodextrin
Zwei 1-Gramm-Alpha-Cyclodextrin-Tabletten pro fetthaltiger Mahlzeit. Insgesamt 6 Tabletten (6 Gramm) pro Tag für die ersten beiden aufeinanderfolgenden Tage der aktiven Behandlungsperiode. Triolein, radioaktiv markiert mit 100 Mikrocurie 3^Wasserstoff und Tripalmitin, radioaktiv markiert mit 20 Mikrocurie 14^Kohlenstoff, oral verabreicht mit einer flüssigen Frühstücksmahlzeit.
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Cyclodextrin
Alpha-Cyclodextrin ist von der Food and Drug Administration als Nahrungsbestandteil zugelassen.
Andere Namen:
  • FBCx
  • Kalorien
Strahlung: Triolein, radioaktiv markiert mit 100 Mikrocurie 3^Wasserstoff
Ein MicroCurie (µCi) ist ein Maß für die Radioaktivität.
Strahlung: Tripalmitin, radioaktiv markiert mit 20 Mikrocurie 14^Kohlenstoff
Ein MicroCurie (µCi) ist ein Maß für die Radioaktivität.
Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Placebo-Alpha-Cyclodextrin-Tabletten pro fetthaltiger Mahlzeit. Insgesamt 6 Tabletten pro Tag an den ersten beiden aufeinanderfolgenden Tagen der Placebobehandlung. Triolein, radioaktiv markiert mit 100 Mikrocurie 3^Wasserstoff und Tripalmitin, radioaktiv markiert mit 20 Mikrocurie 14^Kohlenstoff, oral mit einer flüssigen Frühstücksmahlzeit verabreicht.
Strahlung: Triolein, radioaktiv markiert mit 100 Mikrocurie 3^Wasserstoff
Ein MicroCurie (µCi) ist ein Maß für die Radioaktivität.
Strahlung: Tripalmitin, radioaktiv markiert mit 20 Mikrocurie 14^Kohlenstoff
Ein MicroCurie (µCi) ist ein Maß für die Radioaktivität.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die im Aussehen mit dem aktiven Vergleichspräparat identisch sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lipidgehalts im Stuhl, gemessen mit radioaktiv markiertem 3^H-Tracer
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden
Grundlinie, 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lipidgehalts im Stuhl, gemessen mit 14^C radioaktiv markiertem Tracer
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden
Grundlinie, 6 Stunden
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Blut, gemessen mit radioaktiv markiertem 3^H-Tracer
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden
Grundlinie, 6 Stunden
Veränderung der Triglyceridkonzentration im Blut, gemessen mit 14^C radioaktiv markiertem Tracer
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden
Grundlinie, 6 Stunden
Veränderung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Stunden
Grundlinie, 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

SFI Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-005006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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