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Terapia de restauración de la microbiota en el VIH con intervenciones repetidas de dosis bajas (REFRESH)

27 de octubre de 2018 actualizado por: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la restauración de la microbiota fecal repetida en dosis bajas en sujetos infectados por el VIH. El estudio REFRESH

La interacción alterada entre la mucosa intestinal y las bacterias disbióticas durante la infección por VIH parece contribuir a la disfunción inmunitaria crónica. La manipulación de la microbiota intestinal con intervenciones nutricionales ejerce efectos inmunológicos limitados, pero aún no se ha explorado una comprensión profunda de cómo estas intervenciones podrían mejorar la disbiosis intestinal e influir en la salud entre las personas infectadas por el VIH. En este ensayo clínico de Fase I, 30 sujetos infectados por el VIH que reciben TAR eficaz con evidencia de disfunción inmunitaria persistente, indicada por una relación CD4/CD8<1, se incluirán y se aleatorizarán para recibir repetidas dosis de microbiota fecal oral o placebo durante 8 semanas. El resultado primario será la seguridad. Los resultados secundarios incluirán cambios en los recuentos de células T CD4+, recuentos de células T CD8+, relación CD4/CD8, marcadores inflamatorios, activación de células T y marcadores de la función de barrera de enterocitos hasta la semana 48. El injerto en la microbiota del huésped se examinará utilizando la secuenciación Illumina del ARN V3-V4 16S, y los cambios en el metabolismo bacteriano y en la huella digital del metabolito plasmático se estudiarán mediante una combinación de espectrometría de masas no dirigida y dos técnicas de separación diferentes y complementarias en muestras bacterianas y de plasma. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En tratamiento antirretroviral estable con ARN del VIH en plasma <20 copias/mL durante al menos 48 semanas.
  • Proporción CD4/CD8 <1

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedades gastrointestinales, incluida la cirrosis
  • Infecciones activas, incluido el VHC
  • Pacientes EBV y/o CMV negativos (los donantes no son evaluados para EBV/CMV).
  • Uso planificado de quimioterapia o antibióticos
  • Alergia al cloruro de sodio o al glicerol (los primeros componentes son ingredientes de cápsulas generalmente reconocidos como seguros (GRAS)
  • Uso actual o previsto de agentes antimicrobianos (incluidos los tratamientos profilácticos contra P. jiroveci) distintos del TAR.
  • Neutropenia <500 células/uL o recuentos de CD4 <350 células/uL
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
  • Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Muerte prevista dentro del período de tiempo de seguimiento
  • Cualquier otra condición para la cual el médico tratante considere que el tratamiento puede representar un riesgo para la salud
  • Disfagia: orofaríngea, esofágica, funcional, neuromuscular (p. accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, ELA)
  • Historia de la aspiración
  • Historia de la gastroparesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMF

Cápsulas de microbiota fecal (proporcionadas por Openbiome).

Dosis:

  • Inducción: 10 cápsulas (dosis única)
  • Mantenimiento: 5 cápsulas, semanalmente, durante 7 semanas.
Biológico: TMF
Cápsulas con microbiota fecal de donantes sanos
Comparador de placebos: Placebo

Cápsulas de placebo (proporcionadas por Openbiome).

Dosis:

  • Inducción: 10 cápsulas (dosis única)
  • Mantenimiento: 5 cápsulas, semanalmente, durante 7 semanas.
Otro: Placebo
Cápsulas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles plasmáticos de hs-CRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles de ácido lipoteicoico en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la proporción de quinurenina/triptófano en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los recuentos de células T CD8+
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
  1. Inflamación: interleucina (IL)-6, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), proteína inducida por interferón gamma (IP)-10.
  2. Activación de monocitos/macrófagos: sCD14, SCD163,
  3. Integridad del epitelio intestinal: zonulina-1, proteína de unión a ácidos grasos intestinales (IFABP).
  4. Translocación bacteriana: ácido lipoteicoico (LTA)
  5. Inducción de indolamina desoxigenasa-1: relación quinurenina/triptófano
  6. Coagulación: dímeros D
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la relación CD4/CD8
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
  1. Inflamación: interleucina (IL)-6, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), proteína inducida por interferón gamma (IP)-10.
  2. Activación de monocitos/macrófagos: sCD14, SCD163,
  3. Integridad del epitelio intestinal: zonulina-1, proteína de unión a ácidos grasos intestinales (IFABP).
  4. Translocación bacteriana: ácido lipoteicoico (LTA)
  5. Inducción de indolamina desoxigenasa-1: relación quinurenina/triptófano
  6. Coagulación: dímeros D
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en las métricas de diversidad alfa de la microbiota
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la microbiota Distancias Unifrac
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en la microbiota Canberra distancias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles de interleucina-6 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambios en los niveles de LBP en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
Porcentaje de células T HLA-DR+/CD38+ en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Otro identificador: GESIDA Study group)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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