Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przywracania mikrobiomu w HIV z powtarzającymi się interwencjami w niskich dawkach (REFRESH)

27 października 2018 zaktualizowane przez: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I/II dotyczące powtarzalnego przywracania mikroflory kałowej niskimi dawkami u osób zakażonych wirusem HIV. Badanie REFRESH

Zmieniona interakcja między błoną śluzową jelita a bakteriami dysbiotycznymi podczas zakażenia wirusem HIV wydaje się przyczyniać do przewlekłej dysfunkcji układu odpornościowego. Manipulowanie mikroflorą jelitową za pomocą interwencji żywieniowych wywiera ograniczone efekty immunologiczne, ale głębokie zrozumienie, w jaki sposób te interwencje mogą złagodzić dysbiozę jelit i wpłynąć na zdrowie osób zakażonych wirusem HIV, pozostaje niezbadane. W tym badaniu klinicznym I fazy 30 pacjentów zakażonych wirusem HIV poddanych skutecznej ART z objawami utrzymującej się dysfunkcji układu odpornościowego, na co wskazuje stosunek CD4/CD8 <1, zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej powtarzane doustne przeszczepy mikroflory kałowej w małej dawce lub placebo podczas 8 tygodnie. Głównym rezultatem będzie bezpieczeństwo. Drugorzędne wyniki będą obejmować zmiany liczby limfocytów T CD4+, liczby limfocytów T CD8+, stosunku CD4/CD8, markerów zapalnych, aktywacji limfocytów T i markerów funkcji bariery enterocytów do 48 tygodnia. Wszczepienie mikroflory gospodarza zostanie zbadane przy użyciu sekwencjonowania Illumina 16S RNA V3-V4, a zmiany w metabolizmie bakteryjnym i odcisku palca metabolitu w osoczu zostaną zbadane przez połączenie nieukierunkowanej spektrometrii mas oraz dwóch różnych i uzupełniających się technik separacji w próbkach bakterii i osocza .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas stabilnej terapii przeciwretrowirusowej z HIV RNA w osoczu <20 kopii/ml przez co najmniej 48 tygodni.
  • stosunek CD4/CD8 <1

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Choroby przewodu pokarmowego, w tym marskość wątroby
  • Aktywne infekcje, w tym HCV
  • Pacjenci EBV i/lub CMV ujemni (dawcy nie są badani pod kątem EBV/CMV).
  • Planowane stosowanie chemioterapii lub antybiotyków
  • Alergia na chlorek sodu lub glicerol (poprzednie składniki to składniki kapsułki ogólnie uznane za bezpieczne (GRAS)
  • Obecne lub planowane stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych (w tym leczenia profilaktycznego przeciwko P. jiroveci) innych niż ART.
  • Neutropenia <500 komórek/ul lub liczba CD4 <350 komórek/ul
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wymagań protokołu
  • Przewidywana śmierć w okresie obserwacji
  • Każdy inny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna, że ​​leczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia
  • Dysfagia: ustno-gardłowa, przełykowa, czynnościowa, nerwowo-mięśniowa (np. udar mózgu, stwardnienie rozsiane, ALS)
  • Historia aspiracji
  • Historia gastroparezy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT

Kapsułki z mikrobiomem kałowym (dostarczone przez Openbiome).

Dawkowanie:

  • Indukcja: 10 kapsułek (pojedyncza dawka)
  • Podtrzymanie: 5 kapsułek raz w tygodniu przez 7 tygodni.
Biologiczny: FMT
Kapsułki z mikrobiomem kałowym od zdrowych dawców
Komparator placebo: Placebo

Kapsułki placebo (dostarczone przez Openbiome).

Dawkowanie:

  • Indukcja: 10 kapsułek (pojedyncza dawka)
  • Podtrzymanie: 5 kapsułek raz w tygodniu przez 7 tygodni.
Inny: Placebo
Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hs-CRP w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stężenia kwasu lipotejchojowego w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stosunku kinureniny do tryptofanu w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany liczby limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
  1. Zapalenie: interleukina (IL)-6, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), białko indukowane interferonem gamma (IP)-10.
  2. Aktywacja monocytów/makrofagów: sCD14, SCD163,
  3. Integralność nabłonka jelita: zonulin-1, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP).
  4. Translokacja bakteryjna: kwas lipotejchojowy (LTA)
  5. Indukcja deoksygenazy indolaminowej-1: stosunek kinureniny do tryptofanu
  6. Koagulacja: D-dimery
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stosunku CD4/CD8
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
  1. Zapalenie: interleukina (IL)-6, białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP), białko indukowane interferonem gamma (IP)-10.
  2. Aktywacja monocytów/makrofagów: sCD14, SCD163,
  3. Integralność nabłonka jelita: zonulin-1, jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (IFABP).
  4. Translokacja bakteryjna: kwas lipotejchojowy (LTA)
  5. Indukcja deoksygenazy indolaminowej-1: stosunek kinureniny do tryptofanu
  6. Koagulacja: D-dimery
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany wskaźników różnorodności alfa mikrobiomu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany odległości mikrobiomu Unifrac
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany odległości mikroflory Canberra
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany stężenia interleukiny-6 w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Zmiany poziomów LBP w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48
Odsetek limfocytów T HLA-DR+/CD38+ we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Inny identyfikator: GESIDA Study group)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj