Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiota-helyreállító terápia HIV-ben ismételt alacsony dózisú beavatkozásokkal (REFRESH)

2018. október 27. frissítette: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

I./II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat HIV-fertőzött alanyok ismételt alacsony dózisú székletmikrobióta helyreállításáról. A REFRESH tanulmány

Úgy tűnik, hogy a HIV-fertőzés során a bélnyálkahártya és a diszbiotikus baktériumok közötti megváltozott kölcsönhatás hozzájárul a krónikus immunműködési zavarokhoz. A bélmikrobióta táplálkozási beavatkozásokkal történő manipulálása korlátozott immunológiai hatásokat fejt ki, de még mindig feltáratlan annak mély megértése, hogy ezek a beavatkozások hogyan javíthatják a bélrendszeri diszbiózist és befolyásolhatják a HIV-fertőzött egyének egészségét. Ebben az I. fázisú klinikai vizsgálatban 30 HIV-fertőzött, hatékony ART kezelésben részesülő alanyt vesznek részt, akiknél tartós immunműködési zavar jelei vannak, amelyet a CD4/CD8 arány <1 jelez, és randomizálják őket ismételt, alacsony dózisú orális bélsár mikrobiota transzplantációra vagy placebóra 8 éven keresztül. hétig. Az elsődleges eredmény a biztonság lesz. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a CD4+ T-sejtszám, a CD8+ T-sejt-szám, a CD4/CD8 arány, a gyulladásos markerek, a T-sejt-aktiváció és az enterocita-gát funkció markereinek változása a 48. hétig. A gazdaszervezet mikrobiótájába való beültetést a V3-V4 16S RNS Illumina szekvenálásával vizsgálják, a bakteriális metabolizmusban és a plazma metabolit ujjlenyomatában bekövetkező változásokat pedig nem célzott tömegspektrometria és két különböző és egymást kiegészítő elválasztási technika kombinációjával vizsgálják bakteriális és plazmamintákban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Stabil antiretrovirális terápia plazma HIV RNS-vel <20 kópia/ml legalább 48 héten keresztül.
  • CD4/CD8 arány <1

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Emésztőrendszeri betegségek, beleértve a cirrózist
  • Aktív fertőzések, beleértve a HCV-t
  • EBV és/vagy CMV negatív betegek (a donorokat nem szűrik EBV/CMV-re).
  • Kemoterápia vagy antibiotikumok tervezett alkalmazása
  • Allergia nátrium-kloridra vagy glicerinre (az előbbi összetevők általánosan biztonságosnak minősített (GRAS) kapszula-összetevők)
  • Az ART-tól eltérő antimikrobiális szerek jelenlegi vagy tervezett alkalmazása (beleértve a P. jiroveci elleni profilaktikus kezeléseket is).
  • Neutropénia <500 sejt/uL vagy CD4-szám <350 sejt/ul
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  • Betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
  • Előrejelzett halálozás a követési időszakon belül
  • Minden egyéb olyan állapot, amelyre a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a kezelés egészségügyi kockázatot jelenthet
  • Dysphagia: oropharyngealis, oesophagealis, funkcionális, neuromuszkuláris (pl. stroke, sclerosis multiplex, ALS)
  • A törekvés története
  • A gastroparesis története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT

Széklet mikrobiota kapszulák (az Openbiome által).

Adagolás:

  • Indukció: 10 kapszula (egyszeri adag)
  • Fenntartás: 5 kapszula, hetente, 7 héten keresztül.
Biológiai: FMT
Egészséges donoroktól származó széklet mikrobiotával rendelkező kapszulák
Placebo Comparator: Placebo

Placebo kapszulák (az Openbiome által).

Adagolás:

  • Indukció: 10 kapszula (egyszeri adag)
  • Fenntartás: 5 kapszula, hetente, 7 héten keresztül.
Egyéb: Placebo
Placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma hs-CRP szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A plazma lipotechoinsav szintjének változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A plazma kinurenin/triptofán arány változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD4+ T-sejtszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD8+ T-sejtszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
  1. Gyulladás: interleukin (IL)-6, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interferon gamma-indukált fehérje (IP)-10.
  2. Monocita/makrofág aktiválás: sCD14, SCD163,
  3. A bélhám integritása: zonulin-1, intestinalis zsírsavkötő fehérje (IFABP).
  4. Bakteriális transzlokáció: lipotechoic sav (LTA)
  5. Indolamin-dezoxigenáz-1 indukció: kinurenin/triptofán arány
  6. Koaguláció: D-dimerek
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a CD4/CD8 arányban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
  1. Gyulladás: interleukin (IL)-6, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), interferon gamma-indukált fehérje (IP)-10.
  2. Monocita/makrofág aktiválás: sCD14, SCD163,
  3. A bélhám integritása: zonulin-1, intestinalis zsírsavkötő fehérje (IFABP).
  4. Bakteriális transzlokáció: lipotechoic sav (LTA)
  5. Indolamin-dezoxigenáz-1 indukció: kinurenin/triptofán arány
  6. Koaguláció: D-dimerek
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a mikrobiota alfa diverzitási mutatóiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A mikrobióta változásai Unifrac távolságok
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
A mikrobiota változásai Canberra távolságaiban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazma interleukin-6 szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
Változások a plazma LBP szintjében
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig
HLA-DR+/CD38+ T-sejtek százalékos aránya a vérben
Időkeret: Az alaphelyzettől a 48. hétig
Az alaphelyzettől a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Egyéb azonosító: GESIDA Study group)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel