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重复低剂量干预的 HIV 微生物群恢复疗法 (REFRESH)

2018年10月27日 更新者：Sergio Serrano-Villar、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

I/II 期随机、双盲、安慰剂对照研究，对 HIV 感染者进行重复低剂量粪便微生物群修复。刷新研究

HIV 感染期间肠粘膜和失调细菌之间相互作用的改变似乎导致慢性免疫功能障碍。 通过营养干预来控制肠道菌群产生有限的免疫作用，但对这些干预如何改善肠道菌群失调并影响 HIV 感染者健康的深入了解仍未得到探索。 在此 I 期临床试验中，将纳入 30 名接受有效 ART 且有持续免疫功能障碍证据（CD4/CD8 比率<1）的 HIV 感染受试者，并在 8 个月内随机分配至重复低剂量口腔粪便微生物群移植或安慰剂组周。 主要结果将是安全性。 次要结果将包括 CD4+ T 细胞计数、CD8+ T 细胞计数、CD4/CD8 比率、炎症标志物、T 细胞活化和肠细胞屏障功能标志物在第 48 周的变化。 将使用 V3-V4 16S RNA 的 Illumina 测序检查宿主微生物群的植入，并通过结合非靶向质谱法和细菌和血浆样品中两种不同且互补的分离技术来研究细菌代谢和血浆代谢物指纹的变化.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在至少 48 周内接受血浆 HIV RNA <20 拷贝/mL 的稳定抗逆转录病毒治疗。
  • CD4/CD8 比率 <1

排除标准：

  • 怀孕
  • 胃肠道疾病，包括肝硬化
  • 活动性感染，包括 HCV
  • EBV 和/或 CMV 阴性患者（未对供体进行 EBV/CMV 筛查）。
  • 计划使用化疗或抗生素
  • 对氯化钠或甘油过敏（前者成分为公认安全的胶囊成分（GRAS）
  • 当前或计划使用除 ART 以外的抗微生物剂（包括针对 P. jiroveci 的预防性治疗）。
  • 中性粒细胞减少 <500 个细胞/uL 或 CD4 计数 <350 个细胞/uL
  • 无法给予知情同意的患者
  • 无法遵守方案要求的患者
  • 预计随访时间内的死亡
  • 主治医师认为治疗可能造成健康风险的任何其他情况
  • 吞咽困难：口咽性、食道性、功能性、神经肌肉性（例如 中风、多发性硬化症、ALS）
  • 愿望的历史
  • 胃轻瘫史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：裂变材料

粪便微生物群胶囊（由 Openbiome 提供）。

剂量：

  • 诱导：10 粒胶囊（单剂量）
  • 维护：每周 5 粒胶囊，持续 7 周。
生物：裂变材料
含有健康捐赠者粪便微生物群的胶囊
安慰剂比较：安慰剂

安慰剂胶囊（由 Openbiome 提供）。

剂量：

  • 诱导：10 粒胶囊（单剂量）
  • 维护：每周 5 粒胶囊，持续 7 周。
其他：安慰剂
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 hs-CRP 水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
血浆脂磷壁酸水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
血浆犬尿氨酸/色氨酸比率的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
CD4+ T 细胞计数的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
CD8+ T 细胞计数的变化
大体时间：从基线到第 48 周
  1. 炎症：白细胞介素（IL）-6、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、干扰素γ诱导蛋白（IP）-10。
  2. 单核细胞/巨噬细胞激活：sCD14、SCD163、
  3. 肠上皮完整性：zonulin-1，肠脂肪酸结合蛋白 (IFABP)。
  4. 细菌易位：脂磷壁酸 (LTA)
  5. 吲哚胺脱氧酶 1 诱导：犬尿氨酸/色氨酸比率
  6. 凝血：D-二聚体
从基线到第 48 周
CD4/CD8 比率的变化
大体时间：从基线到第 48 周
  1. 炎症：白细胞介素（IL）-6、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、干扰素γ诱导蛋白（IP）-10。
  2. 单核细胞/巨噬细胞激活：sCD14、SCD163、
  3. 肠上皮完整性：zonulin-1，肠脂肪酸结合蛋白 (IFABP)。
  4. 细菌易位：脂磷壁酸 (LTA)
  5. 吲哚胺脱氧酶 1 诱导：犬尿氨酸/色氨酸比率
  6. 凝血：D-二聚体
从基线到第 48 周
微生物群 alpha 多样性指标的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
微生物群 Unifrac 距离的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
微生物群堪培拉距离的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
血浆白介素 6 水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
血浆 LBP 水平的变化
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
血液中 HLA-DR+/CD38+ T 细胞的百分比
大体时间：从基线到第 48 周
从基线到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月30日

首次发布 (估计)

2017年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月27日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (其他标识符：GESIDA Study group)

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