Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba obnovy mikrobioty u HIV s opakovanými nízkodávkovými intervencemi (REFRESH)

27. října 2018 aktualizováno: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Fáze I/II randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie opakované nízkodávkové obnovy fekální mikroflóry u pacientů infikovaných HIV. Studie REFRESH

Zdá se, že změněná souhra mezi střevní sliznicí a dysbiotickými bakteriemi během infekce HIV přispívá k chronické imunitní dysfunkci. Manipulace se střevní mikroflórou pomocí nutričních intervencí má omezené imunologické účinky, ale hluboké pochopení toho, jak by tyto intervence mohly zlepšit střevní dysbiózu a ovlivnit zdraví jedinců infikovaných HIV, zůstává neprozkoumané. Do této klinické studie fáze I bude zahrnuto 30 subjektů infikovaných HIV na účinné ART s důkazy přetrvávající imunitní dysfunkce, indikované poměrem CD4/CD8 <1, a randomizováno buď k opakované nízkodávkové perorální transplantaci fekální mikroflóry nebo placebu během 8. týdnů. Primárním výsledkem bude bezpečnost. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny v počtech CD4+ T lymfocytů, CD8+ T lymfocytech, poměru CD4/CD8, zánětlivých markerech, aktivaci T lymfocytů a markerech funkce enterocytární bariéry do 48. týdne. Přihojení na hostitelské mikrobiotě bude zkoumáno pomocí Illumina sekvenování V3-V4 16S RNA a změny v bakteriálním metabolismu a v otisku plazmatického metabolitu budou studovány kombinací necílené hmotnostní spektrometrie a dvou různých a komplementárních separačních technik ve vzorcích bakterií a plazmy. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na stabilní antiretrovirové léčbě s plazmatickou HIV RNA <20 kopií/ml po dobu alespoň 48 týdnů.
  • Poměr CD4/CD8 <1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Gastrointestinální onemocnění, včetně cirhózy
  • Aktivní infekce, včetně HCV
  • EBV a/nebo CMV negativní pacienti (dárci nejsou vyšetřováni na EBV/CMV).
  • Plánované použití chemoterapie nebo antibiotik
  • Alergie na chlorid sodný nebo glycerol (první složky jsou složky tobolek obecně uznávané jako bezpečné (GRAS)
  • Současné nebo plánované použití antimikrobiálních látek (včetně profylaktické léčby proti P. jiroveci) jiných než ART.
  • Neutropenie <500 buněk/ul nebo počet CD4 <350 buněk/ul
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti neschopní splnit požadavky protokolu
  • Předpokládaná smrt během časového období sledování
  • Jakýkoli jiný stav, o kterém se ošetřující lékař domnívá, že léčba může představovat zdravotní riziko
  • Dysfagie: orofaryngeální, esofageální, funkční, neuromuskulární (např. mrtvice, roztroušená skleróza, ALS)
  • Historie aspirace
  • Historie gastroparézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT

Kapsle fekální mikrobioty (poskytované společností Openbiome).

Dávkování:

  • Indukce: 10 kapslí (jedna dávka)
  • Údržba: 5 kapslí týdně po dobu 7 týdnů.
Biologický: FMT
Kapsle s fekální mikroflórou od zdravých dárců
Komparátor placeba: Placebo

Placebo kapsle (poskytované společností Openbiome).

Dávkování:

  • Indukce: 10 kapslí (jedna dávka)
  • Údržba: 5 kapslí týdně po dobu 7 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických hladin hs-CRP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin kyseliny lipoteichoové
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatického poměru kynurenin/tryptofan
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v počtu CD4+ T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v počtu CD8+ T buněk
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
  1. Zánět: interleukin (IL)-6, vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP), interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10.
  2. Aktivace monocytů/makrofágů: sCD14, SCD163,
  3. Integrita střevního epitelu: zonulin-1, střevní protein vázající mastné kyseliny (IFABP).
  4. Bakteriální translokace: kyselina lipoteichoová (LTA)
  5. Indukce indolamindeoxygenázy-1: poměr kynurenin/tryptofan
  6. Koagulace: D-dimery
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny poměru CD4/CD8
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
  1. Zánět: interleukin (IL)-6, vysoce citlivý C reaktivní protein (hs-CRP), interferonem gama-indukovaný protein (IP)-10.
  2. Aktivace monocytů/makrofágů: sCD14, SCD163,
  3. Integrita střevního epitelu: zonulin-1, střevní protein vázající mastné kyseliny (IFABP).
  4. Bakteriální translokace: kyselina lipoteichoová (LTA)
  5. Indukce indolamindeoxygenázy-1: poměr kynurenin/tryptofan
  6. Koagulace: D-dimery
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny v metrikách alfa diverzity mikrobioty
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny vzdáleností mikrobioty Unifrac
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny ve vzdálenostech mikrobioty Canberra
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin interleukinu-6
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Změny plazmatických hladin LBP
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48
Procento HLA-DR+/CD38+ T buněk v krvi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 48
Od výchozího stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Jiný identifikátor: GESIDA Study group)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit