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Terapia de restauração da microbiota no HIV com intervenções repetidas de baixa dose (REFRESH)

27 de outubro de 2018 atualizado por: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Um Estudo Fase I/II Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo da Restauração Repetida da Microbiota Fecal em Baixas Doses em Indivíduos Infectados pelo HIV. O Estudo REFRESH

A interação alterada entre a mucosa intestinal e as bactérias disbióticas durante a infecção pelo HIV parece contribuir para a disfunção imunológica crônica. A manipulação da microbiota intestinal com intervenções nutricionais exerce efeitos imunológicos limitados, mas uma compreensão profunda de como essas intervenções podem melhorar a disbiose intestinal e influenciar a saúde entre indivíduos infectados pelo HIV permanece inexplorada. Neste ensaio clínico de Fase I, 30 indivíduos infectados pelo HIV em TARV eficaz com evidência de disfunção imunológica persistente, indicada por uma relação CD4/CD8 <1 serão incluídos e randomizados para transplante repetido de microbiota fecal oral de baixa dose ou placebo durante 8 semanas. O resultado primário será a segurança. Os resultados secundários incluirão alterações nas contagens de células T CD4+, contagens de células T CD8+, relação CD4/CD8, marcadores inflamatórios, ativação de células T e marcadores da função de barreira de enterócitos até a semana 48. O enxerto na microbiota hospedeira será examinado usando o sequenciamento Illumina do RNA V3-V4 16S, e as alterações no metabolismo bacteriano e na impressão digital do metabólito do plasma serão estudadas pela combinação de espectrometria de massa não direcionada e duas técnicas diferentes e complementares de separação em amostras bacterianas e de plasma .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em terapia antirretroviral estável com RNA de HIV plasmático <20 cópias/mL durante pelo menos 48 semanas.
  • Relação CD4/CD8 <1

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doenças gastrointestinais, incluindo cirrose
  • Infecções ativas, incluindo HCV
  • Pacientes negativos para EBV e/ou CMV (os doadores não são rastreados para EBV/CMV).
  • Uso planejado de quimioterapia ou antibióticos
  • Alergia ao cloreto de sódio ou glicerol (os componentes anteriores são ingredientes de cápsulas geralmente reconhecidos como seguros (GRAS)
  • Uso atual ou planejado de agentes antimicrobianos (incluindo tratamentos profiláticos contra P. jiroveci) além da TARV.
  • Neutropenia <500 células/uL ou contagens de CD4 <350 células/uL
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do protocolo
  • Morte prevista dentro do período de acompanhamento
  • Qualquer outra condição para a qual o médico assistente considere que o tratamento pode representar um risco à saúde
  • Disfagia: orofaríngea, esofágica, funcional, neuromuscular (ex. acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, ELA)
  • Histórico de aspiração
  • História de gastroparesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FMT

Cápsulas de microbiota fecal (fornecidas pela Openbiome).

Dosagem:

  • Indução: 10 cápsulas (dose única)
  • Manutenção: 5 cápsulas, semanalmente, durante 7 semanas.
Biológico: FMT
Cápsulas com microbiota fecal de doadores saudáveis
Comparador de Placebo: Placebo

Cápsulas placebo (fornecidas pela Openbiome).

Dosagem:

  • Indução: 10 cápsulas (dose única)
  • Manutenção: 5 cápsulas, semanalmente, durante 7 semanas.
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de hs-CRP
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de ácido lipoteicóico
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na proporção plasmática de quinurenina/triptofano
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na contagem de células T CD4+
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações na contagem de células T CD8+
Prazo: Da linha de base até a semana 48
  1. Inflamação: interleucina (IL)-6, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), proteína induzida por interferon gama (IP)-10.
  2. Ativação de monócitos/macrófagos: sCD14, SCD163,
  3. Integridade epitelial do intestino: zonulina-1, proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (IFABP).
  4. Translocação bacteriana: ácido lipoteicóico (LTA)
  5. Indução de indolamina desoxigenase-1: relação quinurenina/triptofano
  6. Coagulação: D-dímeros
Da linha de base até a semana 48
Alterações na relação CD4/CD8
Prazo: Da linha de base até a semana 48
  1. Inflamação: interleucina (IL)-6, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), proteína induzida por interferon gama (IP)-10.
  2. Ativação de monócitos/macrófagos: sCD14, SCD163,
  3. Integridade epitelial do intestino: zonulina-1, proteína de ligação aos ácidos graxos intestinais (IFABP).
  4. Translocação bacteriana: ácido lipoteicóico (LTA)
  5. Indução de indolamina desoxigenase-1: relação quinurenina/triptofano
  6. Coagulação: D-dímeros
Da linha de base até a semana 48
Mudanças nas métricas de diversidade alfa da microbiota
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Mudanças na microbiota Distâncias Unifrac
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Mudanças na microbiota distâncias de Canberra
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de interleucina-6
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Alterações nos níveis plasmáticos de LBP
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de células T HLA-DR+/CD38+ no sangue
Prazo: Da linha de base até a semana 48
Da linha de base até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Outro identificador: GESIDA Study group)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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