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Terapia di ripristino del microbiota nell'HIV con interventi ripetuti a basso dosaggio (REFRESH)

27 ottobre 2018 aggiornato da: Sergio Serrano-Villar, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul ripristino ripetuto del microbiota fecale a basse dosi in soggetti con infezione da HIV. Lo studio REFRESH

L'interazione alterata tra mucosa intestinale e batteri disbiotici durante l'infezione da HIV sembra contribuire alla disfunzione immunitaria cronica. La manipolazione del microbiota intestinale con interventi nutrizionali esercita effetti immunologici limitati, ma una profonda comprensione di come questi interventi potrebbero migliorare la disbiosi intestinale e influenzare la salute tra gli individui con infezione da HIV rimane inesplorata. In questo studio clinico di fase I, 30 soggetti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale efficace con evidenza di disfunzione immunitaria persistente, indicata da un rapporto CD4/CD8 <1 saranno inclusi e randomizzati al trapianto ripetuto di microbiota fecale orale a basso dosaggio o al placebo durante 8 settimane. Il risultato primario sarà la sicurezza. Gli esiti secondari includeranno cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+, conta delle cellule T CD8+, rapporto CD4/CD8, marcatori infiammatori, attivazione delle cellule T e marcatori della funzione di barriera degli enterociti fino alla settimana 48. L'attecchimento sul microbiota ospite sarà esaminato utilizzando il sequenziamento Illumina dell'RNA 16S V3-V4 e i cambiamenti nel metabolismo batterico e nell'impronta digitale del metabolita plasmatico saranno studiati mediante la combinazione di spettrometria di massa non mirata e due tecniche di separazione diverse e complementari in campioni di batteri e plasma .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In terapia antiretrovirale stabile con HIV RNA plasmatico <20 copie/mL per almeno 48 settimane.
  • Rapporto CD4/CD8 <1

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattie gastrointestinali, inclusa la cirrosi
  • Infezioni attive, compreso l'HCV
  • Pazienti negativi per EBV e/o CMV (i donatori non sono sottoposti a screening per EBV/CMV).
  • Previsto uso di chemioterapia o antibiotici
  • Allergia al cloruro di sodio o al glicerolo (i primi componenti sono ingredienti delle capsule generalmente riconosciuti come sicuri (GRAS)
  • Uso attuale o previsto di agenti antimicrobici (compresi i trattamenti profilattici contro P. jiroveci) diversi dall'ART.
  • Neutropenia <500 cellule/uL o conta dei CD4 <350 cellule/uL
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti impossibilitati a rispettare i requisiti del protocollo
  • Morte prevista entro il periodo di follow-up
  • Qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante ritiene che il trattamento possa rappresentare un rischio per la salute
  • Disfagia: orofaringea, esofagea, funzionale, neuromuscolare (es. ictus, sclerosi multipla, SLA)
  • Storia dell'aspirazione
  • Storia della gastroparesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT

Capsule di microbiota fecale (fornite da Openbiome).

Dosaggio:

  • Induzione: 10 capsule (dose singola)
  • Mantenimento: 5 capsule settimanali per 7 settimane.
Biologico: FMT
Capsule con microbiota fecale da donatori sani
Comparatore placebo: Placebo

Capsule di placebo (fornite da Openbiome).

Dosaggio:

  • Induzione: 10 capsule (dose singola)
  • Mantenimento: 5 capsule settimanali per 7 settimane.
Altro: Placebo
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di hs-CRP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di acido lipoteicoico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Alterazioni del rapporto chinurenina/triptofano plasmatico
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nella conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
  1. Infiammazione: interleuchina (IL)-6, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), proteina indotta da interferone gamma (IP)-10.
  2. Attivazione di monociti/macrofagi: sCD14, SCD163,
  3. Integrità epiteliale intestinale: zonulina-1, proteina legante gli acidi grassi intestinali (IFABP).
  4. Traslocazione batterica: acido lipoteicoico (LTA)
  5. Induzione dell'indolamina deossigenasi-1: rapporto chinurenina/triptofano
  6. Coagulazione: D-dimeri
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nel rapporto CD4/CD8
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
  1. Infiammazione: interleuchina (IL)-6, proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), proteina indotta da interferone gamma (IP)-10.
  2. Attivazione di monociti/macrofagi: sCD14, SCD163,
  3. Integrità epiteliale intestinale: zonulina-1, proteina legante gli acidi grassi intestinali (IFABP).
  4. Traslocazione batterica: acido lipoteicoico (LTA)
  5. Induzione dell'indolamina deossigenasi-1: rapporto chinurenina/triptofano
  6. Coagulazione: D-dimeri
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nelle metriche di diversità alfa del microbiota
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nel microbiota Distanze Unifrac
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nel microbiota Distanze di Canberra
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di interleuchina-6
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Cambiamenti nei livelli plasmatici di LBP
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48
Percentuale di cellule T HLA-DR+/CD38+ nel sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 48
Dal basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (Altro identificatore: GESIDA Study group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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