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反復的な低用量介入による HIV の微生物叢修復療法 (REFRESH)

2018年10月27日 更新者：Sergio Serrano-Villar、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

HIV 感染被験者における低用量の糞便微生物叢の回復を繰り返す第 I/II 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 REFRESH 研究

HIV 感染時の腸粘膜と腸内細菌との相互作用の変化が、慢性的な免疫機能不全に寄与していると考えられます。 栄養介入による腸内細菌叢の操作は、限られた免疫学的効果を発揮しますが、これらの介入がどのように腸内細菌叢を改善し、HIV感染者の健康に影響を与える可能性があるかについての深い理解はまだ解明されていません。 この第 I 相臨床試験では、CD4/CD8 比が 1 未満で示される持続性免疫機能不全の証拠があり、効果的な ART を受けている HIV 感染被験者 30 名が含まれ、8 年間の低用量反復経口糞便微生物叢移植またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。数週間。 主な成果は安全性です。 副次的アウトカムには、48週目までのCD4+ T細胞数、CD8+ T細胞数、CD4/CD8比、炎症マーカー、T細胞活性化、腸細胞バリア機能マーカーの変化が含まれます。 宿主微生物叢への生着は、V3-V4 16S RNA のイルミナ配列決定を使用して検査され、細菌代謝と血漿代謝産物のフィンガープリントの変化は、非標的質量分析と細菌および血漿サンプルにおける 2 つの異なる相補的分離技術の組み合わせによって研究されます。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも48週間、血漿HIV RNA <20コピー/mLによる安定した抗レトロウイルス療法を受けている。
  • CD4/CD8 比 <1

除外基準:

  • 妊娠
  • 肝硬変を含む消化器疾患
  • HCVを含む活動性感染症
  • EBV および/または CMV 陰性患者 (ドナーは EBV/CMV のスクリーニングを受けていません)。
  • 化学療法または抗生物質の使用が計画されている
  • 塩化ナトリウムまたはグリセロールに対するアレルギー（前者の成分は一般に安全と認められるカプセル成分（GRAS））
  • -ART以外の抗菌薬の現在または使用予定（P. jiroveciに対する予防的治療を含む）。
  • 好中球減少症<500細胞/μLまたはCD4数<350細胞/μL
  • インフォームド・コンセントを与えることができない患者
  • プロトコールの要件を遵守できない患者
  • 追跡調査期間内に死亡が予測される
  • 治療が健康上のリスクを引き起こす可能性があると担当医師が判断したその他の症状
  • 嚥下障害: 口腔咽頭、食道、機能性、神経筋性(例: 脳卒中、多発性硬化症、ALS）
  • 願望の歴史
  • 胃不全麻痺の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT

糞便微生物叢カプセル (Openbiome によって提供)。

投与量:

  • 導入：10カプセル（単回投与）
  • メンテナンス: 7 週間の間、毎週、5 カプセルを摂取してください。
生物学的：FMT
健康なドナーからの糞便微生物叢を含むカプセル
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ カプセル (Openbiome によって提供)。

投与量:

  • 導入：10カプセル（単回投与）
  • メンテナンス: 7 週間の間、毎週、5 カプセルを摂取してください。
他の：プラセボ
プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿 hs-CRP 値の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
血漿リポテイコ酸レベルの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
血漿キヌレニン/トリプトファン比の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
CD4+ T細胞数の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
CD8+ T細胞数の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
  1. 炎症: インターロイキン (IL)-6、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 (IP)-10。
  2. 単球/マクロファージの活性化: sCD14、SCD163、
  3. 腸上皮の完全性: ゾヌリン-1、腸脂肪酸結合タンパク質 (IFABP)。
  4. 細菌の移動: リポテイコ酸 (LTA)
  5. インドールアミンデオキシゲナーゼ-1の誘導: キヌレニン/トリプトファン比
  6. 凝固: D-ダイマー
ベースラインから 48 週目まで
CD4/CD8比の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
  1. 炎症: インターロイキン (IL)-6、高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、インターフェロン ガンマ誘導タンパク質 (IP)-10。
  2. 単球/マクロファージの活性化: sCD14、SCD163、
  3. 腸上皮の完全性: ゾヌリン-1、腸脂肪酸結合タンパク質 (IFABP)。
  4. 細菌の移動: リポテイコ酸 (LTA)
  5. インドールアミンデオキシゲナーゼ-1の誘導: キヌレニン/トリプトファン比
  6. 凝固: D-ダイマー
ベースラインから 48 週目まで
微生物叢のアルファ多様性指標の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
微生物叢の変化 Unifrac 距離
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
キャンベラからの距離における微生物叢の変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
血漿インターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
血漿LBPレベルの変化
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで
血液中のHLA-DR+/CD38+ T細胞の割合
時間枠：ベースラインから 48 週目まで
ベースラインから 48 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月27日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 165-16
  • GESIDA 9116 (その他の識別子：GESIDA Study group)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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