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La correlación entre el microbioma/metabolito intestinal y la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

21 de octubre de 2020 actualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University
El propósito de este estudio es investigar las diferencias del microbioma/metabolito intestinal entre pacientes con ESRD y sujetos sanos. Se reclutan 223 pacientes en hemodiálisis y 70 sujetos sanos, y se realiza un estudio transversal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

293

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Porcelana, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Doscientos veintitrés pacientes con ESRD con hemodiálisis son reclutados del Departamento de Nefrología de 4 hospitales. También se reclutan setenta sujetos sanos para comparar las diferencias de microbiomas/metabolitos entre dos grupos.

Descripción

Para sujetos sanos

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • La función hepática y renal es normal.
  • 18.5≤IMC≤29.9
  • Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado como síndrome metabólico
  • Diagnosticado como cirrosis
  • Diagnosticado como enfermedad renal
  • Tomar alimentos fermentados (bebidas con bacterias vivas del ácido láctico, queso, yogur, productos probióticos, etc.) dentro de los 14 días anteriores al estudio
  • Tomar antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 30 días anteriores al estudio

Para pacientes con ESRD

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Pacientes que fueron diagnosticados de ESRD con hemodiálisis
  • Ciclo fijo de hemodiálisis (promedio 3 veces por semana)
  • Aceptar firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Tomar antibióticos o medicamentos antimicóticos dentro de los 30 días anteriores al estudio
  • Tomar alimentos fermentados (bebidas con bacterias vivas del ácido láctico, queso, yogur, productos probióticos, etc.) dentro de los 14 días anteriores al estudio
  • Los investigadores no están seguros de si los sujetos están dispuestos o son capaces de completar el estudio.
  • El sujeto participó en otros proyectos de investigación dentro de los dos meses anteriores al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos sanos
Función renal normal
Otro: Sin intervenciones, cuestionario, recoger muestra
Pacientes con ESRD
Diagnosticado como ESRD con hemodiálisis
Otro: Sin intervenciones, cuestionario, recoger muestra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxina urémica derivada de la microbiota
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Metabolitos sanguíneos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Hemograma completo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Prueba de bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Agricultural University

Colaboradores

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Peking University Shougang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.
Shenzhen Microbiota Technology Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAUPCKD-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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