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La correlazione tra microbioma/metabolita intestinale e malattia renale allo stadio terminale (ESRD)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Fazheng Ren, China Agricultural University
Lo scopo di questo studio è indagare le differenze del microbioma/metabolita intestinale tra pazienti con ESRD e soggetti sani. Vengono reclutati 223 pazienti in emodialisi e 70 soggetti sani e viene eseguito uno studio trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

293

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Cina, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Duecentoventitre pazienti ESRD con emodialisi sono reclutati dal Dipartimento di Nefrologia di 4 ospedali. Vengono inoltre reclutati settanta soggetti sani per confrontare le differenze di microbioma/metabolita tra due gruppi.

Descrizione

Per soggetti sani

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • La funzionalità epatica e renale è normale
  • 18,5≤IMC≤29,9
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticata come sindrome metabolica
  • Diagnosticato come cirrosi
  • Diagnosticato come malattia renale
  • Assunzione di alimenti fermentati (bevande a base di batteri lattici vivi, formaggio, yogurt, prodotti probiotici, ecc.) entro 14 giorni prima dello studio
  • Assunzione di antibiotici o farmaci antifungini entro 30 giorni prima dello studio

Per i pazienti ESRD

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di ESRD con emodialisi
  • Ciclo fisso di emodialisi (in media 3 volte a settimana)
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici o farmaci antifungini entro 30 giorni prima dello studio
  • Assunzione di alimenti fermentati (bevande a base di batteri lattici vivi, formaggio, yogurt, prodotti probiotici, ecc.) entro 14 giorni prima dello studio
  • I ricercatori non sono sicuri se i soggetti siano disposti o in grado di completare lo studio
  • Il soggetto ha partecipato ad altri progetti di ricerca entro due mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani
Normale funzionalità renale
Altro: Nessun intervento, questionario, raccogliere campioni
Pazienti ESRD
Diagnosi di ESRD con emodialisi
Altro: Nessun intervento, questionario, raccogliere campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossina uremica derivata dal microbiota
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metaboliti fecali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Metaboliti del sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emocromo completo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test di biochimica del sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Agricultural University

Collaboratori

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Peking University Shougang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.
Shenzhen Microbiota Technology Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUPCKD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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