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La corrélation entre le microbiome/métabolite intestinal et l'insuffisance rénale terminale (IRT)

21 octobre 2020 mis à jour par: Fazheng Ren, China Agricultural University
Le but de cette étude est d'étudier les différences de microbiome/métabolite intestinal entre les patients atteints d'IRT et les sujets sains. Deux cent vingt trois patients hémodialysés et 70 sujets sains sont recrutés, et une étude transversale est réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

293

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Chine, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, Chine, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Deux cent vingt-trois patients ESRD sous hémodialyse sont recrutés dans le service de néphrologie de 4 hôpitaux. Soixante-dix sujets sains sont également recrutés pour comparer les différences microbiome/métabolite entre deux groupes.

La description

Pour les sujets sains

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • La fonction hépatique et rénale est normale
  • 18.5≤IMC≤29.9
  • Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme syndrome métabolique
  • Diagnostiqué comme cirrhose
  • Diagnostiqué comme une maladie rénale
  • Prendre des aliments fermentés (boissons à base de bactéries lactiques vivantes, fromage, yaourt, produits probiotiques, etc.) dans les 14 jours précédant l'étude
  • Prendre des antibiotiques ou des médicaments antifongiques dans les 30 jours précédant l'étude

Pour les patients atteints d'IRT

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'IRT avec hémodialyse
  • Cycle d'hémodialyse fixe (en moyenne 3 fois par semaine)
  • Accepter de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prendre des antibiotiques ou des médicaments antifongiques dans les 30 jours précédant l'étude
  • Prendre des aliments fermentés (boissons à base de bactéries lactiques vivantes, fromage, yaourt, produits probiotiques, etc.) dans les 14 jours précédant l'étude
  • Le chercheur ne sait pas si les sujets sont disposés ou capables de terminer l'étude
  • Le sujet a participé à d'autres projets de recherche dans les deux mois précédant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Fonction rénale normale
Autre: Pas d'interventions, questionnaire, prélèvement d'échantillon
Patients atteints d'IRT
Diagnostiqué comme ESRD avec hémodialyse
Autre: Pas d'interventions, questionnaire, prélèvement d'échantillon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxine urémique dérivée du microbiote
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Microbiome fécal
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Métabolites fécaux
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Métabolites sanguins
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Numération globulaire complète
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test de biochimie sanguine
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Agricultural University

Collaborateurs

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Peking University Shougang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.
Shenzhen Microbiota Technology Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUPCKD-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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