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A correlação entre o microbioma/metabólito intestinal e a doença renal terminal (ESRD)

21 de outubro de 2020 atualizado por: Fazheng Ren, China Agricultural University
O objetivo deste estudo é investigar as diferenças de microbioma/metabólito intestinal entre pacientes com ESRD e indivíduos saudáveis. Duzentos e vinte e três pacientes em hemodiálise e 70 indivíduos saudáveis ​​são recrutados, e um estudo transversal é realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

293

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100144
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • General Hospital of Chinese Armed Police Forces
      • Beijing, China, 100049
        • Peking University Aerospace Centre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Duzentos e vinte e três pacientes ESRD com hemodiálise são recrutados do Departamento de Nefrologia de 4 hospitais. Setenta indivíduos saudáveis ​​também são recrutados para comparar as diferenças de microbioma/metabólito entre dois grupos.

Descrição

Para Assuntos Saudáveis

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • A função hepática e renal é normal
  • 18,5≤IMC≤29,9
  • Concordar em assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado como síndrome metabólica
  • Diagnosticado como cirrose
  • Diagnosticado como doença renal
  • Tomar alimentos fermentados (bebidas com bactérias lácticas vivas, queijo, iogurte, produtos probióticos, etc.) até 14 dias antes do estudo
  • Tomar antibióticos ou antifúngicos nos 30 dias anteriores ao estudo

Para pacientes com ESRD

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Pacientes diagnosticados como ESRD com hemodiálise
  • Ciclo fixo de hemodiálise (média de 3 vezes por semana)
  • Concordar em assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Tomar antibióticos ou antifúngicos nos 30 dias anteriores ao estudo
  • Tomar alimentos fermentados (bebidas com bactérias lácticas vivas, queijo, iogurte, produtos probióticos, etc.) até 14 dias antes do estudo
  • O pesquisador não tem certeza se os sujeitos estão dispostos ou são capazes de concluir o estudo
  • Sujeito participou de outros projetos de pesquisa dentro de dois meses antes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos saudáveis
Função renal normal
Outro: Sem intervenções, questionário, coleta de amostra
Pacientes com ESRD
Diagnosticado como ESRD com hemodiálise
Outro: Sem intervenções, questionário, coleta de amostra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxina urêmica derivada da microbiota
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Microbioma fecal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Metabólitos fecais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Metabólitos sanguíneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Hemograma completo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Exame bioquímico de sangue
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Agricultural University

Colaboradores

General Hospital of Chinese Armed Police Forces
Peking University Shougang Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Peking University Aerospace Centre Hospital
Beijing Heyiyuan Biotech Co. Ltd.
Shenzhen Microbiota Technology Co. Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazheng Ren, PhD, China Agricultural Universtiy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAUPCKD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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