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Oxicodona versus fentanilo en el dolor postoperatorio temprano después del reemplazo total de cadera

11 de enero de 2017 actualizado por: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Oxicodona versus fentanilo en el tratamiento del dolor postoperatorio temprano después del reemplazo total de cadera

La oxicodona es uno de los opioides más utilizados para el tratamiento del dolor. Muchos estudios demostraron una buena eficacia de la oxicodona en el dolor posoperatorio. En este estudio, evaluamos la eficacia y los efectos secundarios del bolo intravenoso de inyección de oxicodona en comparación con los del fentanilo en pacientes después de una cirugía de reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxicodona es uno de los opioides más utilizados para el tratamiento del dolor. Ha habido varios estudios sobre la eficacia y los efectos secundarios de la oxicodona. Se sabe que la oxicodona tiene la misma potencia que la morfina. Muchos estudios demostraron una buena eficacia de la oxicodona en el dolor posoperatorio. En este estudio, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y los efectos secundarios de la inyección intravenosa en bolo de oxicodona en comparación con los de fentanilo en pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo total de cadera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital
        • Contacto:
          • Youngsoon Kim
          • Número de teléfono: 958-8589
          • Correo electrónico: ys.kim@khu.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19-65 años de edad
  • Clasificación del estado físico ASA I o II
  • Programado para cirugía de reemplazo total de cadera

Criterio de exclusión:

  • Alérgico a las drogas del estudio.
  • Paciente con asma o EPOC, paciente con depresión respiratoria severa
  • Renal de insuficiencia hepática
  • estado epiléptico
  • Lesión intracraneal asociada a aumento de la presión intracraneal
  • Abdomen agudo, paciente con diagnóstico de íleo paralítico o íleo sospechoso
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxicodona
4 mg de oxicodona en bolo iv
Droga: Oxicodona
4 mg de oxicodona iv 20 min antes de finalizar la cirugía, 10 ug/kg de fentanilo en Analgesia Controlada por el Paciente (PCA)
Otros nombres:
  • Oxynorm
Comparador activo: Fentanilo
50ug de fentanilo iv en bolo
Droga: Fentanilo
50 ug de fentanilo iv 20 min antes del final de la cirugía, 10 ug/kg de fentanilo en Analgesia Controlada por el Paciente (PCA),

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del dolor posoperatorio utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Medir el dolor postoperatorio usando NRS en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Inmediatamente después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis adicionales de fentanilo para el control del dolor
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
0-6 horas, 6-12 horas, 12-24 horas, 24-48 horas después de la cirugía
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto adverso
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta 2 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kyunghee University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mi Kyeong Kim, MD, PhD, KyungHee University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHUH 2016-09-047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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