Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxykodon vs. Fentanyl u časné pooperační bolesti po totální náhradě kyčle

11. ledna 2017 aktualizováno: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Oxykodon vs. Fentanyl v léčbě časné pooperační bolesti po totální náhradě kyčle

Oxykodon je jedním z nejpoužívanějších opioidů pro léčbu bolesti. Mnoho studií prokázalo dobrou účinnost oxykodonu na pooperační bolest. V této studii hodnotíme účinnost a vedlejší účinky bolusu intravenózní injekce oxykodonu ve srovnání s účinky fentanylu u pacientů po operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxykodon je jedním z nejpoužívanějších opioidů pro léčbu bolesti. Bylo provedeno několik studií o účinnosti a vedlejších účincích oxykodonu. Je známo, že oxykodon má stejnou účinnost jako morfin. Mnoho studií prokázalo dobrou účinnost oxykodonu na pooperační bolest. V této studii jsme navrhli prospektivní, randomizovanou a dvojitě zaslepenou studii k posouzení účinnosti a vedlejších účinků bolusové intravenózní injekce oxykodonu ve srovnání s účinky fentanylu u pacientů, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-65 let
  • Klasifikace fyzického stavu ASA I nebo II
  • Naplánováno na operaci totální náhrady kyčelního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na studium drog
  • Pacient s astmatem nebo CHOPN, pacient s těžkou respirační depresí
  • Renální jaterní insuficience
  • Epileptický stav
  • Intrakraniální léze spojená se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Akutní břicho, pacient, který má diagnostikovaný paralytický ileus nebo suspektní ileus
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxykodon
4 mg oxykodonu iv bolus
Lék: Oxykodon
4 mg oxykodonu iv 20 minut před koncem operace, 10 ug/kg fentanylu v pacientem kontrolované analgezii (PCA)
Ostatní jména:
  • Oxynorm
Aktivní komparátor: Fentanyl
50 ug fentanylu iv bolus
Lék: Fentanyl
50 ug fentanylu iv 20 minut před koncem operace, 10 ug/kg fentanylu v pacientem kontrolované analgezii (PCA),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Měření pooperační bolesti pomocí NRS na jednotce postanestézní péče (PACU)
Bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další dávky fentanylu pro léčbu bolesti
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 2 dnů po operaci
0-6 hodin, 6-12 hodin, 12-24 hodin, 24-48 hodin po operaci
Od bezprostředně po operaci do 2 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivý efekt
Časové okno: Od bezprostředně po operaci do 2 dnů po operaci
Od bezprostředně po operaci do 2 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mi Kyeong Kim, MD, PhD, KyungHee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KHUH 2016-09-047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit