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Oxycodon vs. Fentanyl bei frühen postoperativen Schmerzen nach totalem Hüftersatz

11. Januar 2017 aktualisiert von: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Oxycodon vs. Fentanyl bei der Behandlung von frühen postoperativen Schmerzen nach Hüfttotalendoprothetik

Oxycodon ist eines der am häufigsten verwendeten Opioide zur Schmerzbehandlung. Viele Studien zeigten eine gute Wirksamkeit von Oxycodon bei postoperativen Schmerzen. In dieser Studie bewerten wir die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer intravenösen Bolusinjektion von Oxycodon im Vergleich zu denen von Fentanyl bei Patienten nach einer Hüfttotalendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxycodon ist eines der am häufigsten verwendeten Opioide zur Schmerzbehandlung. Es wurden mehrere Studien zur Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Oxycodon durchgeführt. Es ist bekannt, dass Oxycodon die gleiche Potenz wie Morphin hat. Viele Studien zeigten eine gute Wirksamkeit von Oxycodon bei postoperativen Schmerzen. In dieser Studie entwarfen wir eine prospektive, randomisierte und doppelblinde Studie, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen einer intravenösen Bolusinjektion von Oxycodon im Vergleich zu denen von Fentanyl bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Hüftgelenksersatzoperation unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19-65 Jahre
  • ASA-Körperstatusklasse I oder II
  • Geplant für eine totale Hüftersatzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Studienmedikamente
  • Patienten mit Asthma oder COPD, Patienten mit schwerer Atemdepression
  • Niereninsuffizienz der Leber
  • Epileptischer Status
  • Intrakranielle Läsion in Verbindung mit erhöhtem intrakraniellen Druck
  • Akutes Abdomen, Patient mit diagnostiziertem paralytischem Ileus oder verdächtigem Ileus
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxycodon
4 mg Oxycodon iv Bolus
Arzneimittel: Oxycodon
4 mg Oxycodon iv 20 min vor Ende der Operation, 10 ug/kg Fentanyl bei patientenkontrollierter Analgesie (PCA)
Andere Namen:
  • Oxynorm
Aktiver Komparator: Fentanyl
50 ug Fentanyl iv Bolus
Arzneimittel: Fentanyl
50 ug Fentanyl iv 20 min vor Ende der Operation, 10 ug/kg Fentanyl bei patientenkontrollierter Analgesie (PCA),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzmessung mit Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Messen Sie postoperative Schmerzen mit NRS in der PostAnästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Dosen Fentanyl zur Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 2 Tage nach der Operation
0-6 Stunden, 6-12 Stunden, 12-24 Stunden, 24-48 Stunden nach der Operation
Von unmittelbar nach der Operation bis 2 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Von unmittelbar nach der Operation bis 2 Tage nach der Operation
Von unmittelbar nach der Operation bis 2 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mi Kyeong Kim, MD, PhD, KyungHee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KHUH 2016-09-047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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