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Ossicodone vs Fentanyl nel dolore postoperatorio precoce dopo sostituzione totale dell'anca

11 gennaio 2017 aggiornato da: Mi Kyeong Kim, Kyunghee University Medical Center

Ossicodone vs Fentanil nel trattamento del dolore postoperatorio precoce dopo sostituzione totale dell'anca

L'ossicodone è uno degli oppioidi più utilizzati per il trattamento del dolore. Molti studi hanno dimostrato una buona efficacia dell'ossicodone sul dolore postoperatorio. In questo studio, valutiamo l'efficacia e gli effetti collaterali del bolo endovenoso dell'iniezione di ossicodone rispetto a quelli del fentanil nei pazienti dopo intervento di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossicodone è uno degli oppioidi più utilizzati per il trattamento del dolore. Sono stati condotti diversi studi sull'efficacia e sugli effetti collaterali dell'ossicodone. È noto che l'ossicodone ha la stessa potenza della morfina. Molti studi hanno dimostrato una buona efficacia dell'ossicodone sul dolore postoperatorio. In questo studio, abbiamo progettato uno studio prospettico, randomizzato e in doppio cieco per valutare l'efficacia e gli effetti collaterali del bolo endovenoso di iniezione di ossicodone rispetto a quelli del fentanil nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 19-65 anni
  • Classificazione dello stato fisico ASA I o II
  • Programmato per intervento di sostituzione totale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai farmaci in studio
  • Paziente con asma o BPCO, paziente con grave depressione respiratoria
  • Renale di insufficienza epatica
  • Stato epilettico
  • Lesione intracranica associata ad aumento della pressione intracranica
  • Addome acuto, paziente che ha diagnosticato ileo paralitico o ileo sospetto
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossicodone
4 mg di ossicodone iv in bolo
Droga: Ossicodone
4 mg di ossicodone iv 20 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico, 10 ug/kg di fentanyl nell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
Altri nomi:
  • Oxinorm
Comparatore attivo: Fentanil
50ug di fentanyl iv in bolo
Droga: Fentanil
50 ug di fentanil iv 20 minuti prima della fine dell'intervento, 10 ug/kg di fentanil nell'analgesia controllata dal paziente (PCA),

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore postoperatorio mediante Numeric Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Misurare il dolore postoperatorio utilizzando NRS presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosi aggiuntive di fentanil per la gestione del dolore
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 2 giorni dopo l'intervento
0-6 ore, 6-12 ore, 12-24 ore, 24-48 ore dopo l'intervento
Da subito dopo l'intervento a 2 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: Da subito dopo l'intervento a 2 giorni dopo l'intervento
Da subito dopo l'intervento a 2 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mi Kyeong Kim, MD, PhD, KyungHee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KHUH 2016-09-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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