Un nuevo asistente para la estimación de la sensibilidad a la insulina de SAP: un ensayo controlado aleatorio en adolescentes con DT1

El IP y su grupo de la Universidad de Padova han propuesto e investigado un nuevo método para evaluar la sensibilidad a la insulina (IS). El nuevo índice de sensibilidad a la insulina, llamado "SISP", se calcula a partir de los datos derivados de las cargas de la bomba de insulina y el monitoreo continuo de glucosa (MCG). La eficacia del SISP se probó in-silico utilizando el simulador de diabetes tipo 1 de la Universidad de Virginia/Padova al imitar un escenario de una sola comida con una proporción de carbohidratos (CR) optimizada específica para el paciente (aumentada o disminuida en un 20 %) y una RC óptima. En todas las simulaciones el uso del CR óptimo, calculado con el método propuesto, ha mejorado el control glucémico global. El simulador (S2013) utilizado para este fin ha sido validado y aprobado por la FDA como sustituto de los ensayos preclínicos de tratamientos con insulina, incluidos los algoritmos de circuito cerrado. Se compone de datos de 100 pacientes in-silico que representan la variabilidad biológica de una población diabética real genérica. Por lo tanto, un algoritmo que se ajusta sobre la base del análisis in-silico se puede implementar de forma segura en un entorno de la vida real.

El método para estimar SISP y optimizar la CR a partir de datos de SAP podría aplicarse fácilmente al manejo diario de pacientes con DT1 y en un contexto de circuito cerrado ya que varios algoritmos de circuito cerrado, actualmente utilizados en ensayos clínicos, se basan en el terapia de insulina de circuito abierto preprogramada.

Una vez que se calcula el SISP individualizado, se puede usar para personalizar el CR utilizando el algoritmo probado in-silico para determinar un CR individualizado (CRIND).

En consecuencia, el CRIND puede probarse en un entorno ambulatorio de forma segura y ajustarse en un marco de ejecución a ejecución, utilizando un enfoque bien descrito de autoaprendizaje, el último que permite la titulación de la terapia de insulina basada en datos de CGM utilizando un método de autoaprendizaje. algoritmo como se describió anteriormente.

• Fase 1: "Período de control". Esta fase representa el marco de tiempo de control, durante el cual los pacientes, una vez inscritos, utilizarán su SAP sin ningún ajuste de los factores de corrección y CR, de acuerdo con los parámetros registrados en la visita de selección. Esta fase tiene como objetivo registrar los datos de la MCG y representará el período de control del estudio. Dura 3 semanas.
• Fase 2: "Build-up period" Esta fase tiene como objetivo obtener una cantidad adecuada de datos para personalizar los parámetros de la bomba de insulina a las características específicas de cada sujeto de acuerdo con los algoritmos propuestos. Consta de tres comidas estandarizadas (Figura 2) y una fase de preinclusión.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente a dos grupos diferentes de insulina CR antes de las comidas en una proporción de 1:1 para determinar los parámetros que se usarán para ajustar el algoritmo IS para pacientes pediátricos con DT1. El patrón de glucosa en sangre posprandial después de un bolo de CR antes de las comidas, CR un 20 % mayor, CR un 20 % menor son parámetros validados necesarios para personalizar el algoritmo para una población específica de pacientes con DT1, por lo tanto, los sujetos se enfrentarán a dos CR diferentes. , según la aleatorización, para recopilar datos suficientes para ajustar el algoritmo.

Cada sujeto pasará por tres estudios de comidas;

Grupo 1. Comida 1: CR con aumento del 20%; Comida 2: CR en casa; Comida 3: CR individualizada Grupo 2. Comida 1: CR con disminución del 20%; Comida 2: CR en casa; Comida 3:CR individualizada

• Antes de la primera comida, los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un bolo previo a la comida modificado (aumentado o disminuido en un 20 %, CR+/-20 %) en una proporción de 1:1. Este cambio del CR de origen (CRHOME) nos permitirá estimar la precisión y el error del CRHOME y calcular, según el algoritmo descrito ((21) y más adelante), el CR optimizado (CRIND). Este último se probará en ambos grupos como tercera comida en casa.
• Las tres comidas van seguidas de un período de preparación de 7 días necesario para recopilar una cantidad mínima de datos de CGM para ejecutar los cálculos del algoritmo utilizados en la fase de intervención. Durante este período los sujetos adoptarán el CRIND obtenido después de las comidas estándar.
• Fase 3: "Período de intervención". Esta fase tiene como objetivo probar la eficacia de CRIND en la mitigación de la hiperglucemia posprandial mediante un estudio en el hogar, mediante el ajuste periódico de CR y la tasa basal de acuerdo con el enfoque de "ejecución a ejecución". Consiste en un método de algoritmo de autoaprendizaje para ajustar el régimen de insulina (la tasa basal y el CRIND) en función de los patrones de glucosa en sangre posprandiales del CGM y el bolo de insulina preprandial.

Los sujetos utilizarán el SAP ajustado de acuerdo con el ISR2R y el CRR2R individualizados obtenidos del período de preinclusión, junto con una tasa basal de insulina individualizada (BasalR2R). Durante el período de ejecución a ejecución, los sujetos recibirán parámetros revisados ​​semanalmente basados ​​en el algoritmo de ejecución a ejecución de acuerdo con el análisis de datos de los últimos siete días. Durará 3 semanas.