- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03047915
Music in the Emergency Department (ED)
The Effects of a Music Intervention on Older Adults in the Emergency Department
This will be a randomized controlled study evaluating the effect of a music-listening intervention compared to standard care (control) during patient visit to the emergency department (ED). Randomization will be done with consecutive sealed envelopes.
Data collection will be prospective with administration of the State Trait Anxiety Inventory and collection of physiologic parameters (pain level, heart rate, blood pressure). Retrospective data will also be collected for covariate analysis (age, race/ethnicity, emergency severity index (ESI), pain medications administered during the ED visit, pain scores throughout ED visit, chief complaint, and ED discharge diagnosis).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Present to the ED
- Aged 65 or over
- Speak English or Spanish
Exclusion Criteria:
- Individuals who are deaf
- Prisoners
- Individuals who cannot give informed consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control Group
All subjects enrolled will respond to questions assessing anxiety using the State Trait Anxiety Inventory (STAI), and pain using a 1-10 numerical score, and will have blood pressure and heart rate taken.
Subjects randomized to the control group will continue the ED visit as usual.
|
|
Experimental: Music Group
All subjects enrolled will respond to questions assessing anxiety using the State Trait Anxiety Inventory (STAI), and pain using a 1-10 numerical score, and will have blood pressure and heart rate taken.
Subjects who are randomized to receive a music-listening intervention will listen to a choice of music for 30 to 60 minutes on a loaned iPad with disposable headphones.
An hour after enrollment, participants will be asked the same questions assessing anxiety and pain, and will also have blood pressure and heart rate taken again.
|
The intervention consists of listening to a choice of music for 30 to 60 minutes on a loaned iPad with disposable headphones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Change in STAI Score
Periodo de tiempo: Baseline and 1 hour post-intervention
|
The STAI is scored from least/no anxiety (20 points) to severe anxiety (80 points).
The mean change in STAI scores from before the intervention to after the intervention will be calculated by subtracting the first score from second score.
|
Baseline and 1 hour post-intervention
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Change in Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: Baseline and 1 hour post-intervention
|
The HR of patients will be recorded before and immediately after the intervention (for control subjects, 1 hour after enrollment).
Difference in HR will be calculated by comparing pre to post and mean change calculated for each group.
|
Baseline and 1 hour post-intervention
|
Mean Change in Blood Pressure (BP)
Periodo de tiempo: Baseline and 1 hour post-intervention
|
The BPs of subjects will be collected before and after the intervention (for control group, 1 hour after enrollment).
Change in BP will be calculated per patient and the mean change calculated for each group.
|
Baseline and 1 hour post-intervention
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen D. Sano, DO, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAQ3016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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