Estudio de Factores Pronósticos en Ritmología Intervencionista (PRINT)
4 de febrero de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
Desarrollar un registro prospectivo que evalúe las complicaciones a corto y largo plazo de los pacientes sometidos a ritmo intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar el destino de los pacientes sometidos a un procedimiento técnico en la Placa de Cardiología (implante/extracción de marcapasos, desfibrilador, ablación por radiofrecuencia o crioablación, cierre de aurícula izquierda, exploración electrofisiológica), y determinar factores pronósticos/ marcadores en esta población.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2805
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brest, Francia, 29200
- CHRU Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que debe someterse a un gesto de ritmo intervencionista en el Departamento de Cardiología de la CHRU de Brest
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente a someterse a:
- Implantación de un marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco o
- Extracción de carcasa o sondas de marcapasos/desfibrilador o
- Realización de una radiofrecuencia/crioablación:
- Fibrilación auricular
- Foco de taquicardia ventricular
- un accesorio o
- Cualquier exploración electrofisiológica o
- Instalación de Holter implantable o
- Cierre auricular izquierdo por vía percutánea Habiendo formulado su no oposición
Criterio de exclusión:
- Menor
- negativa del paciente
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de eventos clínicos adversos.
Periodo de tiempo: 5 años
|
La ocurrencia de los siguientes eventos clínicos adversos: infecciosos, complicaciones rítmicas, hemodinámicas, mortalidad por cualquier causa y cardiovasculares post-intervencionistas y de larga duración.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se medirá la duración de la operación de ritmología intervencionista
|
Día 1
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|
dosis de radiación X utilizada
Periodo de tiempo: Día 1
|
la dosis de radiación X utilizada se medirá
|
Día 1
|
|
volumen de agente de contraste usado
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se medirá el volumen de agente de contraste usado
|
Día 1
|
|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
se medirá la duración de la hospitalización
|
3 meses
|
|
necesidad de reoperación
Periodo de tiempo: 5 años
|
se valorará la necesidad de reintervención
|
5 años
|
|
evolución del electrocardiograma
Periodo de tiempo: 5 años
|
Se estimará la evolución del ECG
|
5 años
|
|
evolución de los parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 5 años
|
se estimará la evolución de los parámetros ecocardiográficos
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC16.0104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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