Estudo de Fatores Prognósticos em Ritmologia Intervencionista (PRINT)
4 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest
Desenvolver um registro prospectivo avaliando as complicações de curto e longo prazo de pacientes submetidos a ritmo intervencionista
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o destino de pacientes submetidos a procedimento técnico na Placa de Cardiologia (implante/extração de marcapasso, desfibrilador, ablação ou crioablação por radiofrequência, fechamento de aurícula esquerda, exploração eletrofisiológica) e determinar fatores prognósticos/ marcadores nesta população.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2805
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29200
- CHRU Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doente que deve ser submetido a um gesto de ritmologia intervencionista no Serviço de Cardiologia do CHRU de Brest
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente a ser submetido:
- Implante de marca-passo cardíaco ou desfibrilador cardíaco ou
- Extração do alojamento do marcapasso/desfibrilador ou sondas ou
- Realização de uma radiofrequência/crioablação:
- Fibrilação atrial
- Foco de taquicardia ventricular
- Um acessório ou
- Qualquer exploração eletrofisiológica ou
- Instalação de Holter implantável ou
- Fechamento auricular esquerdo por via percutânea Tendo formulado sua não oposição
Critério de exclusão:
- Menor
- recusa do paciente
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A ocorrência de eventos clínicos adversos
Prazo: 5 anos
|
A ocorrência dos seguintes eventos clínicos adversos: infecciosas, complicações rítmicas, hemodinâmicas, mortalidade por qualquer causa e cardiovascular pós-intervenção e no curso de longa duração
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
duração da intervenção
Prazo: Dia 1
|
A duração da operação da ritmologia intervencionista será medida
|
Dia 1
|
|
dose de radiação X usada
Prazo: Dia 1
|
a dose de radiação X utilizada deve ser medida
|
Dia 1
|
|
volume de agente de contraste usado
Prazo: Dia 1
|
O volume do agente de contraste usado será medido
|
Dia 1
|
|
duração da hospitalização
Prazo: 3 meses
|
a duração da hospitalização será medida
|
3 meses
|
|
necessidade de reoperação
Prazo: 5 anos
|
a necessidade de reoperação será avaliada
|
5 anos
|
|
evolução do ECG
Prazo: 5 anos
|
A evolução do ECG será estimada
|
5 anos
|
|
evolução dos parâmetros ecocardiográficos
Prazo: 5 anos
|
a evolução dos parâmetros ecocardiográficos será estimada
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Mansourati, Professor, University Hospital, Brest
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC16.0104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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