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Untersuchung prognostischer Faktoren in der interventionellen Rhythmologie (PRINT)

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Entwickeln Sie ein prospektives Register zur Bewertung der kurz- und langfristigen Komplikationen von Patienten, die sich einem interventionellen Rhythmus unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beurteilung des Schicksals von Patienten, die sich einem technischen Eingriff an der Cardiology Plate unterzogen haben (Implantation/Extraktion eines Herzschrittmachers, eines Defibrillators, Radiofrequenzablation oder Kryoablation, Verschluss der linken Ohrmuschel, elektrophysiologische Untersuchung), und Bestimmung prognostischer Faktoren/ Marker in dieser Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHRU Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient, der sich einer interventionellen Rhythmologie in der Abteilung für Kardiologie der CHRU von Brest unterziehen muss

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu unterziehender Patient:

  • Implantation eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators bzw
  • Extraktion von Herzschrittmacher-/Defibrillatorgehäusen oder Sonden bzw
  • Durchführung einer Radiofrequenz-/Kryoablation:
  • Vorhofflimmern
  • Fokus der ventrikulären Tachykardie
  • Ein Accessoire bzw
  • Jede elektrophysiologische Untersuchung oder
  • Installation von Holter implantierbaren oder
  • Perkutaner Verschluss der linken Ohrmuschel Nachdem er seinen Nichteinspruch formuliert hat

Ausschlusskriterien:

  • Unerheblich
  • Weigerung des Patienten
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Auftreten der folgenden unerwünschten klinischen Ereignisse: infektiöse, rhythmische Komplikationen, hämodynamische Komplikationen, Mortalität jeglicher Ursache und kardiovaskuläre postinterventionelle und langfristige Komplikationen
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Die Dauer der Operation der interventionellen Rhythmologie wird gemessen
Tag 1
Dosis der verwendeten Röntgenstrahlung
Zeitfenster: Tag 1
Die Dosis der verwendeten Röntgenstrahlung ist zu messen
Tag 1
Menge des verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: Tag 1
Das Volumen des verwendeten Kontrastmittels wird gemessen
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 3 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird gemessen
3 Monate
Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Notwendigkeit einer erneuten Operation wird beurteilt
5 Jahre
Entwicklung des EKG
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung des EKG wird geschätzt
5 Jahre
Entwicklung der echokardiographischen Parameter
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Entwicklung der echokardiographischen Parameter wird geschätzt
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. März 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRINT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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