- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101878
Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de Ionis AGT-LRx en voluntarios sanos
20 de agosto de 2018 actualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis, de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de ISIS 757456 administradas por vía subcutánea a voluntarios sanos
El objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de IONIS AGT-LRx en hasta 82 voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Syneos Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Hombres o mujeres sanos de 18 a 60 años inclusive y con un peso ≥ 50 kg en el momento del consentimiento informado
- Las mujeres deben ser no embarazadas y no lactantes, y quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
- Los hombres deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes o usar un método anticonceptivo aceptable
- IMC ≤ 35 kg/m
- Aceptar realizar un control de la presión arterial en el hogar (por triplicado utilizando el dispositivo proporcionado por el estudio) todas las mañanas y todas las noches durante la participación en el estudio para los sujetos del cohorte de dosis única y todas las mañanas para los sujetos del cohorte de dosis múltiples
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con otro fármaco del estudio, agente biológico o dispositivo en el plazo de un mes desde la selección
- Sujeto con hipotensión ortostática limítrofe definida como una caída en la presión arterial sistólica de ≥ 17 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 7 mmHg cuando asumen una posición de pie (dentro de los 3 minutos de ponerse de pie)
- Uso de productos que contienen nicotina o drogas ilícitas
- Considerado inadecuado para su inclusión por el Investigador Principal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Solución salina 0,9%
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Solución salina 0,9%
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EXPERIMENTAL: Ionis AGT-LRx
Dosis ascendentes únicas y múltiples de Ionis AGT-LRx administradas por vía subcutánea.
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Dosis únicas y múltiples ascendentes de Ionis AGT-LRx administradas por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS AGT-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
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La seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas y múltiples de IONIS AGT-LRx se evaluarán determinando la incidencia, la gravedad y la relación con la dosis de los eventos adversos relacionados con el tratamiento con IONIS AGT-LRx.
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Hasta 127 días
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Cualquier cambio observado en las mediciones de la presión arterial, ECG o pruebas de laboratorio desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
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La seguridad y la tolerabilidad de las dosis únicas y múltiples de IONIS AGT-LRx se evaluarán mediante la revisión de cualquier cambio observado en las mediciones de la presión arterial, el examen físico y las pruebas de laboratorio desde el inicio por dosis.
Los resultados en sujetos que recibieron dosis de IONIS AGT-LRx se compararán con los de sujetos que recibieron dosis de placebo.
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Hasta 127 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética después de dosis únicas y múltiples de IONIS AGT-LRx
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
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La farmacocinética plasmática (resultados de concentración-tiempo) de IONIS AGT-LRx se evaluará después de la administración SC de dosis únicas y múltiples.
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Hasta 127 días
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Farmacodinamia de IONIS AGT-LRx (Cambios en los niveles de AGT en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 127 días
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Efectos de IONIS AGT-LRx sobre los cambios en la proteína plasmática AGT en comparación con el valor inicial.
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Hasta 127 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ISIS 757456-CS1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .