Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ionis AGT-LRx:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 20. elokuuta 2018 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotus, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan ISIS 757456:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, jotka annetaan ihon alle terveille vapaaehtoisille

Tarkoituksena on arvioida IONIS AGT-LRx:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa jopa 82 terveellä vapaaehtoisella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia
  • Terveet 18–60-vuotiaat miehet tai naiset, jotka painavat ≥ 50 kg ilmoitetun suostumuksen ajankohtana
  • Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia
  • Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  • BMI ≤ 35 kg/m
  • Sopikaa suorittavansa kotona verenpaineen seurantaa (kolmena kertaa tutkimukseen toimitetulla laitteella) joka aamu ja joka ilta koko tutkimukseen osallistumisen ajan kerta-annoksen kohortin koehenkilöille ja joka aamu usean annoksen kohortin koehenkilöille

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella kuukauden sisällä seulonnasta
  • Potilaat, joilla on rajalla oleva ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna ≥ 17 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 7 mmHg, kun he ottavat seisoma-asennon (3 minuutin kuluessa seisomisesta).
  • Nikotiinia sisältävien tuotteiden tai laittomien huumeiden käyttö
  • Päätutkija ei katsonut sopivaksi sisällytettäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
Lääke: Plasebo
Suolaliuos 0,9 %
KOKEELLISTA: Ionis AGT-LRx
Nousevat kerta- ja useat Ionis AGT-LRx:n annokset ihonalaisesti.
Lääke: Ionis AGT-LRx
Nousevat kerta- ja useat Ionis AGT-LRx:n annokset ihonalaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IONIS AGT-LRx -hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
IONIS AGT-LRx:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan määrittämällä IONIS AGT-LRx -hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annossuhde.
Jopa 127 päivää
Kaikki havaitut muutokset verenpainemittauksissa, EKG:ssä tai laboratoriokokeissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
IONIS AGT-LRx:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tarkastelemalla verenpainemittauksissa, fyysisessä tutkimuksessa ja laboratoriotesteissä havaitut muutokset lähtötasosta annoksen mukaan. Tuloksia koehenkilöistä, joille on annettu IONIS AGT-LRx, verrataan lumelääkettä saaneiden henkilöiden tuloksiin.
Jopa 127 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka IONIS AGT-LRx:n kerta- ja toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
IONIS AGT-LRx:n plasman farmakokinetiikka (konsentraatio-aikatulokset) arvioidaan kerta-annoksen ja usean annoksen SC-annon jälkeen
Jopa 127 päivää
IONIS AGT-LRx:n (plasman AGT-tasojen muutokset) farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jopa 127 päivää
IONIS AGT-LRx:n vaikutukset plasman AGT-proteiinin muutoksiin verrattuna lähtötasoon.
Jopa 127 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISIS 757456-CS1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa