Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til Ionis AGT-LRx hos friske frivillige

20. august 2018 oppdatert av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En blindet, placebokontrollert, dose-eskalering, fase 1-studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av ISIS 757456 administrert subkutant til friske frivillige

Formålet er å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IONIS AGT-LRx hos opptil 82 friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne overholde alle studiekrav
  • Friske menn eller kvinner i alderen 18–60 inklusive og som veier ≥ 50 kg på tidspunktet for informert samtykke
  • Kvinner må være ikke-gravide og ikke-ammende, og enten kirurgisk sterile eller postmenopausale
  • Menn må være kirurgisk sterile, avholdende eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • BMI ≤ 35 kg/m
  • Godta å foreta blodtrykksovervåking hjemme (i tre eksemplarer ved bruk av utstyr som leveres med studien) hver morgen og hver kveld under studiedeltakelsen for enkeltdose-kohort-personer og hver morgen for flerdose-kohort-personer

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et annet studielegemiddel, biologisk middel eller utstyr innen én måned etter screening
  • Personer med borderline ortostatisk hypotensjon definert som et fall i systolisk blodtrykk på ≥ 17 mmHg eller diastolisk blodtrykk på ≥ 7 mmHg når de inntar en stående stilling (innen 3 minutter etter oppreisning)
  • Bruk av nikotinholdige produkter eller ulovlige stoffer
  • Anses som uegnet for inkludering av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltvann ,9 %
Legemiddel: Placebo
Saltvann ,9 %
EKSPERIMENTELL: Ionis AGT-LRx
Stigende enkelt- og multiple doser av Ionis AGT-LRx administrert subkutant.
Legemiddel: Ionis AGT-LRx
Stigende enkelt- og multiple doser av Ionis AGT-LRx administrert subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS AGT-LRx
Tidsramme: Opptil 127 dager
Sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av IONIS AGT-LRx vil bli vurdert ved å bestemme forekomsten, alvorlighetsgraden og doseforholdet til bivirkninger som er relatert til behandling med IONIS AGT-LRx
Opptil 127 dager
Eventuelle observerte endringer i blodtrykksmålinger, EKG eller laboratorietester fra baseline
Tidsramme: Opptil 127 dager
Sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av IONIS AGT-LRx vil bli vurdert ved å gjennomgå eventuelle observerte endringer i blodtrykksmålinger, fysisk undersøkelse og laboratorietester fra baseline for dose. Resultatene hos forsøkspersoner som er dosert med IONIS AGT-LRx vil bli sammenlignet med resultatene fra forsøkspersoner som har fått placebo.
Opptil 127 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk etter enkelt- og multiple doser av IONIS AGT-LRx
Tidsramme: Opptil 127 dager
Plasma-farmakokinetikken (konsentrasjon-tidsresultater) til IONIS AGT-LRx vil bli vurdert etter administrering av enkelt- og flerdoser
Opptil 127 dager
Farmakodynamikk til IONIS AGT-LRx (endringer i plasma AGT-nivåer)
Tidsramme: Opptil 127 dager
Effekter av IONIS AGT-LRx på endringer i AGT plasmaprotein sammenlignet med baseline.
Opptil 127 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ISIS 757456-CS1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere