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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'Ionis AGT-LRx chez des volontaires sains

20 août 2018 mis à jour par: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Une étude en aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'ISIS 757456 administrées par voie sous-cutanée à des volontaires sains

L'objectif est d'évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'IONIS AGT-LRx chez jusqu'à 82 volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné son consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans inclus et pesant ≥ 50 kg au moment du consentement éclairé
  • Les femmes doivent être non enceintes et non allaitantes, et chirurgicalement stériles ou ménopausées
  • Les hommes doivent être chirurgicalement stériles, abstinents ou utiliser une méthode contraceptive acceptable
  • IMC ≤ 35 kg/m
  • Accepter d'effectuer une surveillance de la pression artérielle à domicile (en triple exemplaire à l'aide de l'appareil fourni par l'étude) tous les matins et tous les soirs tout au long de la participation à l'étude pour les sujets de la cohorte à dose unique et tous les matins pour les sujets de la cohorte à doses multiples

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec un autre médicament à l'étude, un agent biologique ou un dispositif dans le mois suivant le dépistage
  • Sujet présentant une hypotension orthostatique limite définie comme une chute de la pression artérielle systolique ≥ 17 mmHg ou de la pression artérielle diastolique ≥ 7 mmHg lorsqu'il prend une position debout (dans les 3 minutes suivant la position debout)
  • Utilisation de produits contenant de la nicotine ou de drogues illicites
  • Considéré comme inapte à être inclus par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Solution saline .9 %
Médicament: Placebo
Solution saline .9 %
EXPÉRIMENTAL: Ionis AGT-LRx
Doses uniques et multiples ascendantes d'Ionis AGT-LRx administrées par voie sous-cutanée.
Médicament: Ionis AGT-LRx
Des doses uniques et multiples croissantes d'Ionis AGT-LRx administrées par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement par IONIS AGT-LRx
Délai: Jusqu'à 127 jours
L'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples d'IONIS AGT-LRx seront évaluées en déterminant l'incidence, la gravité et la relation dose-effet des événements indésirables liés au traitement par IONIS AGT-LRx
Jusqu'à 127 jours
Tout changement observé dans les mesures de la tension artérielle, les ECG ou les tests de laboratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 127 jours
L'innocuité et la tolérabilité des doses uniques et multiples d'IONIS AGT-LRx seront évaluées en examinant tout changement observé dans les mesures de la pression artérielle, l'examen physique et les tests de laboratoire par rapport à la dose initiale. Les résultats chez les sujets ayant reçu IONIS AGT-LRx seront comparés à ceux des sujets ayant reçu le placebo.
Jusqu'à 127 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique après doses uniques et multiples de IONIS AGT-LRx
Délai: Jusqu'à 127 jours
La pharmacocinétique plasmatique (résultats concentration-temps) d'IONIS AGT-LRx sera évaluée après administration SC d'une dose unique et de doses multiples
Jusqu'à 127 jours
Pharmacodynamique de IONIS AGT-LRx (Modifications des taux plasmatiques d'AGT)
Délai: Jusqu'à 127 jours
Effets de IONIS AGT-LRx sur les modifications de la protéine plasmatique AGT par rapport à la valeur initiale.
Jusqu'à 127 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISIS 757456-CS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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