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健康なボランティアにおける Ionis AGT-LRx の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学

2018年8月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

健康なボランティアに皮下投与されたISIS 757456の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための盲検、プラセボ対照、用量漸増、第1相試験

目的は、最大 82 人の健康なボランティアで IONIS AGT-LRx の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5V 2T3
        • Syneos Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究要件を順守できる必要があります
  • -18〜60歳の健康な男性または女性で、インフォームドコンセントの時点で体重が50kg以上
  • -女性は妊娠していない、授乳していない、外科的に無菌であるか、閉経後でなければなりません
  • 男性は外科的に無菌であり、禁欲であるか、許容される避妊法を使用している必要があります
  • BMI≦35kg/m
  • -自宅で血圧モニタリングを実施することに同意する（研究提供されたデバイスを使用して3回） 単回投与コホートの被験者の場合は研究参加中の毎朝と毎晩、複数回投与コホートの被験者の場合は毎朝

除外基準:

  • -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬、生物学的製剤、またはデバイスによる治療
  • -17 mmHg以上の収縮期血圧または7 mmHg以上の拡張期血圧の低下として定義される境界性起立性低血圧の被験者 立位（立位から3分以内）
  • ニコチン含有製品または違法薬物の使用
  • 研究責任者が不適当と判断したもの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
生理食塩水 .9%
薬：プラセボ
生理食塩水 .9%
実験的：イオニス AGT-LRx
Ionis AGT-LRx の皮下投与による単回および複数回の漸増投与。
薬：イオニス AGT-LRx
Ionis AGT-LRx の皮下投与による単回および複数回の漸増投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS AGT-LRx による治療に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：127日まで
IONIS AGT-LRxの単回および複数回投与の安全性と忍容性は、IONIS AGT-LRxによる治療に関連する有害事象の発生率、重症度、および用量関係を決定することによって評価されます。
127日まで
ベースラインからの血圧測定値、ECG、または臨床検査で観察された変化
時間枠：127日まで
IONIS AGT-LRx の単回および複数回投与の安全性と忍容性は、血圧測定、身体検査、臨床検査で観察されたベースラインからの変化を投与量ごとに検討することによって評価されます。 IONIS AGT-LRx を投与された被験者の結果は、プラセボを投与された被験者の結果と比較されます。
127日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IONIS AGT-LRxの単回および複数回投与後の薬物動態
時間枠：127日まで
IONIS AGT-LRx の血漿薬物動態 (濃度-時間結果) は、単回および複数回の SC 投与後に評価されます。
127日まで
IONIS AGT-LRxの薬力学（血漿AGTレベルの変化）
時間枠：127日まで
ベースラインと比較した AGT 血漿タンパク質の変化に対する IONIS AGT-LRx の効果。
127日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月5日

一次修了 (実際)

2018年3月29日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月20日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ISIS 757456-CS1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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