Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика Ionis AGT-LRx у здоровых добровольцев

20 августа 2018 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз ISIS 757456, вводимых подкожно здоровым добровольцам.

Цель состоит в том, чтобы оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику IONIS AGT-LRx у 82 здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5V 2T3
        • Syneos Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен дать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать все требования исследования
  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно и с массой тела ≥ 50 кг на момент информированного согласия
  • Женщины должны быть небеременными и некормящими, хирургически стерильными или в постменопаузе.
  • Мужчины должны быть хирургически стерильны, воздерживаться или использовать приемлемый метод контрацепции.
  • ИМТ ≤ 35 кг/м
  • Согласитесь проводить мониторинг артериального давления дома (в трех экземплярах с использованием предоставленного в исследовании устройства) каждое утро и каждый вечер на протяжении всего участия в исследовании для субъектов группы однократной дозы и каждое утро для субъектов группы многократного приема

Критерий исключения:

  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством, биологическим агентом или устройством в течение одного месяца после скрининга
  • Субъект с пограничной ортостатической гипотензией, определяемой как падение систолического артериального давления на ≥ 17 мм рт. ст. или диастолического артериального давления на ≥ 7 мм рт. ст., когда они принимают положение стоя (в течение 3 минут после вставания)
  • Употребление никотинсодержащих продуктов или запрещенных наркотиков
  • Главный исследователь считает непригодным для включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Солевой раствор 0,9%
Лекарство: Плацебо
Солевой раствор 0,9%
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ионис AGT-LRx
Возрастающие однократные и многократные дозы Ionis AGT-LRx вводят подкожно.
Лекарство: Ионис AGT-LRx
Возрастающие однократные и многократные дозы Ionis AGT-LRx, вводимые подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением IONIS AGT-LRx
Временное ограничение: До 127 дней
Безопасность и переносимость однократных и многократных доз IONIS AGT-LRx будут оцениваться путем определения частоты, тяжести и зависимости от дозы нежелательных явлений, связанных с лечением IONIS AGT-LRx.
До 127 дней
Любые наблюдаемые изменения в измерениях артериального давления, ЭКГ или лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 127 дней
Безопасность и переносимость однократных и многократных доз IONIS AGT-LRx будут оцениваться путем анализа любых наблюдаемых изменений в измерениях артериального давления, физикальном осмотре и лабораторных тестах по сравнению с исходным уровнем в зависимости от дозы. Результаты у субъектов, получавших IONIS AGT-LRx, будут сравниваться с результатами у субъектов, получавших плацебо.
До 127 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика после однократного и многократного приема IONIS AGT-LRx
Временное ограничение: До 127 дней
Фармакокинетика плазмы (концентрация-время) IONIS AGT-LRx будет оцениваться после однократного и многократного подкожного введения.
До 127 дней
Фармакодинамика IONIS AGT-LRx (изменения уровней AGT в плазме)
Временное ограничение: До 127 дней
Влияние IONIS AGT-LRx на изменения белка плазмы AGT по сравнению с исходным уровнем.
До 127 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ISIS 757456-CS1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться