Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di Ionis AGT-LRx in volontari sani
20 agosto 2018 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 in cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di ISIS 757456 somministrate per via sottocutanea a volontari sani
Lo scopo è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IONIS AGT-LRx in un massimo di 82 volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
- Syneos Health
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio
- Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi e con peso ≥ 50 kg al momento del consenso informato
- Le femmine devono essere non gravide e non in allattamento e chirurgicamente sterili o in post-menopausa
- I maschi devono essere chirurgicamente sterili, astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
- IMC ≤ 35 kg/m
- Accetta di condurre a casa il monitoraggio della pressione arteriosa (in triplice copia utilizzando il dispositivo fornito dallo studio) ogni mattina e ogni sera durante la partecipazione allo studio per i soggetti della coorte a dose singola e ogni mattina per i soggetti della coorte a dose multipla
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un altro farmaco in studio, agente biologico o dispositivo entro un mese dallo screening
- Soggetti con ipotensione ortostatica borderline definita come caduta della pressione arteriosa sistolica ≥ 17 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 7 mmHg quando assumono una posizione eretta (entro 3 minuti dall'alzarsi)
- Uso di prodotti contenenti nicotina o droghe illecite
- Considerato inadatto all'inclusione da parte del Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Soluzione salina .9%
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Soluzione salina .9%
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SPERIMENTALE: Ionis AGT-LRx
Dosi singole e multiple crescenti di Ionis AGT-LRx somministrate per via sottocutanea.
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Dosi singole e multiple crescenti di Ionis AGT-LRx somministrate per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS AGT-LRx
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di IONIS AGT-LRx saranno valutate determinando l'incidenza, la gravità e la relazione con la dose degli eventi avversi correlati al trattamento con IONIS AGT-LRx
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Fino a 127 giorni
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Eventuali variazioni osservate nelle misurazioni della pressione sanguigna, negli ECG o nei test di laboratorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
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La sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di IONIS AGT-LRx saranno valutate esaminando eventuali variazioni osservate nelle misurazioni della pressione sanguigna, esame fisico e test di laboratorio dal basale per dose.
I risultati nei soggetti trattati con IONIS AGT-LRx saranno confrontati con quelli dei soggetti trattati con placebo.
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Fino a 127 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica dopo dosi singole e multiple di IONIS AGT-LRx
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
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La farmacocinetica plasmatica (risultati concentrazione-tempo) di IONIS AGT-LRx sarà valutata dopo la somministrazione SC di dosi singole e multiple
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Fino a 127 giorni
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Farmacodinamica di IONIS AGT-LRx (variazioni dei livelli plasmatici di AGT)
Lasso di tempo: Fino a 127 giorni
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Effetti di IONIS AGT-LRx sulle variazioni della proteina plasmatica AGT rispetto al basale.
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Fino a 127 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISIS 757456-CS1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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