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Ionis AGT-LRx 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

2018年8月20日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

一项盲法、安慰剂对照、剂量递增的 1 期研究，旨在评估健康志愿者皮下注射单剂和多剂 ISIS 757456 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

目的是在多达 82 名健康志愿者中评估 IONIS AGT-LRx 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5V 2T3
        • Syneos Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须给出书面知情同意书并能够遵守所有研究要求
  • 知情同意时年龄在 18-60 岁且体重≥ 50 公斤的健康男性或女性
  • 女性必须未怀孕且未哺乳，并且已手术绝育或已绝经
  • 男性必须通过手术绝育、禁欲或使用可接受的避孕方法
  • 体重指数 ≤ 35 公斤/米
  • 同意在整个研究参与期间每天早上和每天晚上在家中进行血压监测（使用研究提供的设备一式三份），每天早上对多剂量队列受试者进行血压监测

排除标准：

  • 在筛选后一个月内用另一种研究药物、生物制剂或设备进行治疗
  • 患有临界直立性低血压的受试者，定义为当他们采取站立姿势时（站立后 3 分钟内）收缩压下降≥ 17 mmHg 或舒张压下降 ≥ 7 mmHg
  • 使用含尼古丁的产品或非法药物
  • 首席研究员认为不适合纳入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
生理盐水 .9%
药品：安慰剂
生理盐水 .9%
实验性的：Ionis AGT-LRx
递增的单剂量和多剂量皮下给药的 Ionis AGT-LRx。
药品：Ionis AGT-LRx
递增的单剂量和多剂量 Ionis AGT-LRx 皮下给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与 IONIS AGT-LRx 治疗相关的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：长达 127 天
将通过确定与 IONIS AGT-LRx 治疗相关的不良事件的发生率、严重程度和剂量关系来评估单剂量和多剂量 IONIS AGT-LRx 的安全性和耐受性
长达 127 天
从基线观察到的血压测量、心电图或实验室测试的任何变化
大体时间：长达 127 天
单剂量和多剂量 IONIS AGT-LRx 的安全性和耐受性将通过审查血压测量、体格检查和实验室测试从基线到剂量的任何观察到的变化来评估。 将服用 IONIS AGT-LRx 的受试者的结果与服用安慰剂的受试者的结果进行比较。
长达 127 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单次和多次 IONIS AGT-LRx 给药后的药代动力学
大体时间：长达 127 天
IONIS AGT-LRx 的血浆药代动力学（浓度-时间结果）将在单剂量和多剂量 SC 给药后进行评估
长达 127 天
IONIS AGT-LRx 的药效学（血浆 AGT 水平的变化）
大体时间：长达 127 天
与基线相比，IONIS AGT-LRx 对 AGT 血浆蛋白变化的影响。
长达 127 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (实际的)

2018年3月29日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月29日

首次发布 (实际的)

2017年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ISIS 757456-CS1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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