Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de Ionis AGT-LRx em voluntários saudáveis
20 de agosto de 2018 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo cego, controlado por placebo, escalonamento de dose, fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de ISIS 757456 administrado por via subcutânea a voluntários saudáveis
O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do IONIS AGT-LRx em até 82 voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
- Syneos Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo
- Homens ou mulheres saudáveis com idade entre 18 e 60 anos inclusive e peso ≥ 50 kg no momento do Consentimento Informado
- As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes, e cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou usar um método contraceptivo aceitável
- IMC ≤ 35 kg/m
- Concordar em realizar o monitoramento da pressão arterial em casa (em triplicado usando o dispositivo fornecido pelo estudo) todas as manhãs e todas as noites durante a participação no estudo para os indivíduos da Coorte de Dose Única e todas as manhãs para os indivíduos da Coorte de Dose Múltipla
Critério de exclusão:
- Tratamento com outro Medicamento do Estudo, agente biológico ou dispositivo dentro de um mês da Triagem
- Indivíduo com hipotensão ortostática limítrofe definida como uma queda na pressão arterial sistólica de ≥ 17 mmHg ou pressão arterial diastólica de ≥ 7 mmHg quando assume a posição de pé (dentro de 3 minutos após se levantar)
- Uso de produtos que contenham nicotina ou drogas ilícitas
- Considerado inadequado para inclusão pelo Investigador Principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Salina 0,9%
|
Salina 0,9%
|
|
EXPERIMENTAL: Ionis AGT-LRx
Doses ascendentes únicas e múltiplas de Ionis AGT-LRx administradas por via subcutânea.
|
Doses ascendentes únicas e múltiplas de Ionis AGT-LRx administradas por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS AGT-LRx
Prazo: Até 127 dias
|
A segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IONIS AGT-LRx serão avaliadas determinando a incidência, gravidade e relação de dose de eventos adversos relacionados ao tratamento com IONIS AGT-LRx
|
Até 127 dias
|
|
Quaisquer alterações observadas nas medições de pressão arterial, ECGs ou testes laboratoriais da linha de base
Prazo: Até 127 dias
|
A segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IONIS AGT-LRx serão avaliadas pela revisão de quaisquer alterações observadas nas medições de pressão arterial, exame físico e testes laboratoriais desde a linha de base até a dose.
Os resultados em indivíduos tratados com IONIS AGT-LRx serão comparados com os de indivíduos tratados com placebo.
|
Até 127 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética após doses únicas e múltiplas de IONIS AGT-LRx
Prazo: Até 127 dias
|
A farmacocinética plasmática (resultados de tempo de concentração) de IONIS AGT-LRx será avaliada após administração SC de dose única e múltipla
|
Até 127 dias
|
|
Farmacodinâmica de IONIS AGT-LRx (alterações nos níveis plasmáticos de AGT)
Prazo: Até 127 dias
|
Efeitos de IONIS AGT-LRx nas alterações da proteína AGT plasmática em comparação com a linha de base.
|
Até 127 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
29 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ISIS 757456-CS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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