Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos Ionis AGT-LRx hos friska frivilliga

20 augusti 2018 uppdaterad av: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En blindad, placebokontrollerad, dosökning, fas 1-studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av ISIS 757456 administrerade subkutant till friska frivilliga

Syftet är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos IONIS AGT-LRx hos upp till 82 friska frivilliga

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav
  • Friska män eller kvinnor i åldern 18-60 inklusive och som väger ≥ 50 kg vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kvinnor måste vara icke-gravida och icke ammande, och antingen kirurgiskt sterila eller postmenopausala
  • Hanar måste vara kirurgiskt sterila, abstinenta eller använda en acceptabel preventivmetod
  • BMI ≤ 35 kg/m
  • Kom överens om att utföra blodtrycksövervakning hemma (i tre exemplar med hjälp av apparatur som tillhandahålls av studien) varje morgon och varje kväll under studiedeltagandet för individer i endoskohort och varje morgon för försökspersoner i flerdoskohort

Exklusions kriterier:

  • Behandling med ett annat studieläkemedel, biologiskt medel eller enhet inom en månad efter screening
  • Personer med borderline ortostatisk hypotoni definierad som ett fall i systoliskt blodtryck på ≥ 17 mmHg eller diastoliskt blodtryck på ≥ 7 mmHg när de intar en stående position (inom 3 minuter efter att de stått upp)
  • Användning av nikotinhaltiga produkter eller olagliga droger
  • Anses olämplig för inkludering av huvudutredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saltlösning ,9 %
Läkemedel: Placebo
Saltlösning ,9 %
EXPERIMENTELL: Ionis AGT-LRx
Stigande enstaka och multipla doser av Ionis AGT-LRx administrerade subkutant.
Läkemedel: Ionis AGT-LRx
Stigande enstaka och multipla doser av Ionis AGT-LRx administrerade subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS AGT-LRx
Tidsram: Upp till 127 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera doser av IONIS AGT-LRx kommer att bedömas genom att bestämma incidensen, svårighetsgraden och dossambandet av biverkningar som är relaterade till behandling med IONIS AGT-LRx
Upp till 127 dagar
Alla observerade förändringar i blodtrycksmätningar, EKG eller laboratorietester från baslinjen
Tidsram: Upp till 127 dagar
Säkerheten och tolerabiliteten för enstaka och flera doser av IONIS AGT-LRx kommer att bedömas genom att granska eventuella observerade förändringar i blodtrycksmätningar, fysisk undersökning och laboratorietester från baslinje för dos. Resultat hos patienter som doserats med IONIS AGT-LRx kommer att jämföras med de från försökspersoner som doserats med placebo.
Upp till 127 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik efter enstaka och flera doser av IONIS AGT-LRx
Tidsram: Upp till 127 dagar
Plasmafarmakokinetiken (koncentrationstidsresultat) för IONIS AGT-LRx kommer att bedömas efter administrering av engångs- och multipeldoser
Upp till 127 dagar
Farmakodynamik för IONIS AGT-LRx (Förändringar i plasma AGT-nivåer)
Tidsram: Upp till 127 dagar
Effekter av IONIS AGT-LRx på förändringar i AGT plasmaprotein jämfört med baseline.
Upp till 127 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

5 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ISIS 757456-CS1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera