Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ionis AGT-LRx biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél

2018. augusztus 20. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Vak, placebo-kontrollált, dózisemeléses, 1. fázisú vizsgálat az egészséges önkénteseknek szubkután beadott ISIS 757456 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére

A cél az IONIS AGT-LRx biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérése akár 82 egészséges önkéntesen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezését kell adni, és meg kell felelnie minden tanulmányi követelménynek
  • Egészséges, 18-60 év közötti, 50 kg-nál nagyobb testtömegű férfiak vagy nők a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában
  • A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell használniuk
  • BMI ≤ 35 kg/m
  • Fogadja el, hogy az egyszeri dózisú kohorsz alanyok esetében minden reggel és minden este otthoni vérnyomásmérést végez (három példányban a vizsgálathoz biztosított eszközzel) a vizsgálatban való részvétel alatt, és minden reggel a többszörös dózisú kohorsz alanyok esetében

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés másik vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel a szűrést követő egy hónapon belül
  • Határvonalbeli ortosztatikus hipotenzióban szenvedő alanyok, akiket a szisztolés vérnyomás ≥ 17 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 7 Hgmm-es csökkenéseként határoznak meg, amikor felvesznek (felállás után 3 percen belül)
  • Nikotintartalmú termékek vagy tiltott kábítószerek használata
  • A vizsgálatvezető általi felvételre alkalmatlannak ítélte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sóoldat 0,9%
Drog: Placebo
Sóoldat 0,9%
KÍSÉRLETI: Ionis AGT-LRx
Az Ionis AGT-LRx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva.
Drog: Ionis AGT-LRx
Az Ionis AGT-LRx növekvő egyszeri és többszöri adagja szubkután beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IONIS AGT-LRx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: Akár 127 nap
Az IONIS AGT-LRx egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát az IONIS AGT-LRx kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának, súlyosságának és dózisfüggésének meghatározásával értékelik.
Akár 127 nap
Bármilyen megfigyelt változás a vérnyomásmérésekben, EKG-kban vagy laboratóriumi vizsgálatokban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 127 nap
Az IONIS AGT-LRx egyszeri és többszöri adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát a vérnyomásmérésekben, a fizikális vizsgálatban és a laboratóriumi vizsgálatokban megfigyelt változások áttekintésével, dózisonként értékelik. Az IONIS AGT-LRx-szel kezelt alanyok eredményeit összehasonlítják a placebóval kezelt alanyok eredményeivel.
Akár 127 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika az IONIS AGT-LRx egyszeri és többszöri adagja után
Időkeret: Akár 127 nap
Az IONIS AGT-LRx plazma farmakokinetikáját (koncentráció-idő eredmények) egyszeri és többszöri dózisú szubkután beadást követően értékelik.
Akár 127 nap
Az IONIS AGT-LRx farmakodinamikája (A plazma AGT-szintjének változása)
Időkeret: Akár 127 nap
Az IONIS AGT-LRx hatása az AGT plazmafehérje változásaira a kiindulási értékhez képest.
Akár 127 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 757456-CS1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel