Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Ionis AGT-LRx bij gezonde vrijwilligers

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Een geblindeerd, placebo-gecontroleerd, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen van enkelvoudige en meervoudige doses van ISIS 757456 subcutaan toegediend aan gezonde vrijwilligers

Het doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IONIS AGT-LRx te beoordelen bij maximaal 82 gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • Syneos Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  • Gezonde mannen of vrouwen van 18-60 jaar en met een gewicht van ≥ 50 kg op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Vrouwtjes mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven, en chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn
  • Mannen moeten chirurgisch steriel zijn, abstinent zijn of een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken
  • BMI ≤ 35 kg/m²
  • Stem ermee in om thuis de bloeddruk te meten (in drievoud met behulp van het door de studie verstrekte apparaat) elke ochtend en elke avond tijdens de deelname aan de studie voor proefpersonen met een enkele dosis en elke ochtend voor proefpersonen met een meervoudige dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of apparaat binnen één maand na screening
  • Proefpersoon met borderline orthostatische hypotensie gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk van ≥ 17 mmHg of diastolische bloeddruk van ≥ 7 mmHg bij het aannemen van een staande positie (binnen 3 minuten na het opstaan)
  • Gebruik van nicotinehoudende producten of illegale drugs
  • Ongeschikt geacht voor opname door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zoutoplossing 0,9%
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing 0,9%
EXPERIMENTEEL: Ionis AGT-LRx
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses Ionis AGT-LRx subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Ionis AGT-LRx
Oplopende enkelvoudige en meervoudige doses Ionis AGT-LRx subcutaan toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS AGT-LRx
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses IONIS AGT-LRx zullen worden beoordeeld door de incidentie, ernst en dosisrelatie te bepalen van bijwerkingen die verband houden met de behandeling met IONIS AGT-LRx
Tot 127 dagen
Alle waargenomen veranderingen in bloeddrukmetingen, ECG's of laboratoriumtests vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meervoudige doses IONIS AGT-LRx zullen worden beoordeeld door alle waargenomen veranderingen in bloeddrukmetingen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests vanaf de basislijn per dosis te beoordelen. Resultaten bij proefpersonen die IONIS AGT-LRx kregen toegediend, zullen worden vergeleken met die van proefpersonen die placebo kregen.
Tot 127 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige doses IONIS AGT-LRx
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
De plasmafarmacokinetiek (concentratie-tijdresultaten) van IONIS AGT-LRx zal worden beoordeeld na SC toediening van enkelvoudige en meervoudige doses
Tot 127 dagen
Farmacodynamiek van IONIS AGT-LRx (veranderingen in AGT-spiegels in plasma)
Tijdsspanne: Tot 127 dagen
Effecten van IONIS AGT-LRx op veranderingen in AGT-plasma-eiwit in vergelijking met baseline.
Tot 127 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ISIS 757456-CS1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren