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Tratamiento optimizado de acondicionamiento isquémico remoto (RIC) para pacientes con isquemia cerebral crónica

2 de diciembre de 2017 actualizado por: Ji Xunming, Capital Medical University

El impacto del condicionamiento isquémico remoto bilateral repetido de las extremidades en pacientes con isquemia cerebral crónica: establecimiento de un algoritmo optimizado sobre la base de la viabilidad, la seguridad y la eficacia

Este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro está diseñado para descubrir el algoritmo más óptimo de condicionamiento isquémico remoto en pacientes con isquemia cerebral crónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La isquemia cerebral crónica (ICC) se refiere a una condición fisiopatológica prevalente en la cual la hipoperfusión cerebral es causada por una reducción en el flujo sanguíneo cerebral durante un largo período de tiempo. La ICC, como consecuencia de la estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS), se ha identificado como uno de los principales culpables de la aparición/recurrencia de accidentes cerebrovasculares agudos como el ictus isquémico y el ataque isquémico transitorio, así como la disfunción cognitiva vascular. La prevalencia de CCI relacionada con ICAS entre pacientes con accidente cerebrovascular es notablemente más alta en la población china que en los blancos, y hasta ahora no existen terapias bastante efectivas para la población general de pacientes con ICAS. La intervención endovascular parece ser una opción prometedora para un grupo de pacientes con ICAS grave, pero puede no ser aplicable para aquellos con ciertas características de riesgo vascular que se supone aumentan la tasa de complicaciones o producen resultados clínicos insatisfactorios. Además, el alto costo y los efectos adversos de los medicamentos representan una enorme carga para los pacientes, sus familias e incluso para toda la sociedad.

RIC es un enfoque terapéutico novedoso mediante el cual la isquemia repetitiva, transitoria y no letal intervenida por reperfusión empleada en un órgano o tejido distante confiere protección a los órganos específicos contra un ataque isquémico mayor posterior. Los estudios experimentales preclínicos han demostrado los efectos neuroprotectores de RIC en modelos de accidente cerebrovascular isquémico. Mientras tanto, los ensayos clínicos de prueba de concepto a pequeña escala revelaron que el RIC a largo plazo pudo reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular y mejorar la reperfusión cerebral, sin inducir eventos adversos en pacientes con ICAS. Sin embargo, el protocolo actual de RIC utilizado en este escenario se basó principalmente en estudios previos en animales o ensayos clínicos cardiovasculares. Queda por determinar si la modificación de la presión isquémica, el número de ciclos, la duración de la isquemia y el método de aplicación pueden conducir a resultados diferentes. En este estudio, 600 pacientes satisfechos con los criterios de inclusión serán reclutados y asignados al azar en cuatro subestudios para recibir tratamiento RIC (Doctormate®) bajo diferentes algoritmos. El algoritmo más óptimo de RIC en pacientes con CCI relacionado con ICAS se determinaría de acuerdo con los criterios de valoración clínicos. Se garantizan otros manejos médicos basados ​​en el mejor juicio médico de los médicos clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Investigador principal:
          • Xunming Ji, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ran Meng, MD, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad de 45 a 80 años, ambos sexos;

    2. Pacientes diagnosticados de ictus isquémico o AIT antes del ingreso y además deberán cumplir los siguientes requisitos:

    1. La ocurrencia de un accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días y con una puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) inicial ≤4.
    2. La aparición de un TIA dentro de los 15 días y con una puntuación inicial del Oxfordshire Community Stroke Project en función de la edad, la presión arterial (PA), las características clínicas y la duración de los síntomas del TIA (ABCD2) ≥4.

    3. Pacientes con estenosis aterosclerótica intracraneal sintomática (sIAS) que se atribuye a al menos el 50% de estenosis del diámetro de una arteria intracraneal principal (arteria carótida o arteria cerebral media (M1)) verificada por angiografía por resonancia magnética (ARM) o computada Angiografía tomográfica (CTA).

    4. Consentimiento informado obtenido de los pacientes o apoderado de atención médica, según corresponda, capaz de cooperar y participar en las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • 1. Recibió terapia trombolítica intravenosa o intraarterial como activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) dentro de las 24 horas previas a la inclusión.

    2. Deterioro progresivo de las manifestaciones neurológicas dentro de las 24 horas previas a la inclusión.

    3. Estenosis arterial intracraneal debida a cualquiera de las siguientes etiologías no ateroscleróticas, por ejemplo, enfermedad de moyamoya, disección arterial, cualquier enfermedad vasculítica conocida, cualquier infección intracraneal, vasculopatía inducida por radiación, pleocitosis del líquido cefalorraquídeo (LCR) asociada a estenosis intraarterial, genética o anomalías del desarrollo como displasia fibromuscular, neurofibromatosis, enfermedad de células falciformes y encefalopatía mitocondrial, arteritis granulomatosa intracraneal, angiopatía posparto, sospecha de vasoespasmo o embolia, traumatismo iatrogénico.

    4. Anomalías intracraneales como tumor, absceso, malformación vascular, estenosis o trombosis del seno venoso cerebral.

    5. Cualquier transformación hemorrágica o gran área de infarto cerebral (más de 1/3 del territorio de perfusión de la arteria cerebral media).

    6. Cualquier tipo de hemorragia intracraneal dentro de los 90 días anteriores a la inclusión.

    7. Fuente cardíaca potencial de embolia, como estenosis mitral o aórtica reumática, válvulas cardíacas protésicas, aleteo auricular, fibrilación auricular, mixoma auricular izquierdo, síndrome del seno enfermo, foramen oval permeable, trombo mural del ventrículo izquierdo o vegetación valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, y endocarditis bacteriana.

    8. Stent previo, angioplastia u otro dispositivo mecánico en la lesión objetivo, o plan para recibir cualquiera de los procedimientos anteriores dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.

    9. Hipertensión refractaria (presión arterial sistólica (PAS) >180 mmHg; presión arterial diastólica (PAD) >110 mmHg) que no puede controlarse con intervención médica.

    10. Estenosis superior al 50% de la arteria extracraneal (arteria carótida o arteria vertebral).

    11. Por encima del 50% de estenosis de la arteria subclavia o síndrome de robo de la subclavia.

    12. Hemorragia retiniana o sangrado visceral dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.

    13. Infarto de miocardio dentro de los 30 días previos a la inclusión.

    14. Historia previa de cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inclusión, o arreglo para cualquiera de los procedimientos dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión.

    15. Trastornos hemostáticos o de la coagulación graves (hemoglobina <10 g/dL, recuento de plaquetas en sangre <100 × 109/L).

    16. Disfunciones hepáticas o renales (aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) >3 veces el límite superior del rango normal, aclaramiento de creatinina <0,6 ml/s y/o creatinina sérica >265 μmol/l (>3,0 mg /dl)).

    17. Actuar o tener antecedentes de enfermedades físicas crónicas o trastornos mentales.

    18. Esperanza de vida < 3 años debido a una enfermedad potencialmente mortal concomitante.

    19. Contraindicaciones para el condicionamiento isquémico a distancia: enfermedad arterial periférica importante, lesión vascular o de tejidos blandos, heridas y fracturas que afecten a los miembros superiores.

    20. Mujeres embarazadas o lactantes.

    21. Es poco probable que los pacientes cumplan con la intervención o regresen para las visitas de seguimiento.

    22 No se obtuvo el consentimiento del paciente ni de los representantes legalmente autorizados disponibles.

    23. Pacientes reclutados en otra investigación clínica con medicamento o dispositivo, que probablemente afecte el resultado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Subestudio RIC 1
Un total de 120 pacientes en este subestudio recibirán terapia médica estándar e intervención de acondicionamiento isquémico remoto de miembro superior bilateral (Doctormate®) (200 mmHg o 40 mmHg por encima de la presión sistólica) dos veces al día durante 12 meses.

El acondicionamiento isquémico remoto se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de extremidades superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión determinada seguido de desinflado , dos veces al día durante 12 meses.

Se establecerán dos magnitudes diferentes de presión de isquemia del miembro: 200 mmHg y 40 mmHg por encima de la presión sistólica (60 pacientes para cada uno).

La presión de inflado óptima se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de un ciclo dado de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de deflación, dos veces al día durante 12 meses.

El número de ciclos de isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 (60 pacientes para cada uno).

Los ciclos óptimos de aplicación se determinarán en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia está compuesto por 5 ciclos de una duración determinada de isquemia bilateral de miembros superiores intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito-inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, dos veces diariamente durante 12 meses.

La duración de cada ciclo para isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 min (60 pacientes para cada uno).

El algoritmo de duración de la isquemia se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, una o dos veces al día durante 12 meses.

El método de aplicación se establecerá como: una vez al día durante 12 meses y dos veces al día durante 12 meses (60 pacientes para cada uno).

EXPERIMENTAL: Subestudio RIC 2
Un total de 180 pacientes en este subestudio recibirán terapia médica estándar e intervención de acondicionamiento isquémico remoto de miembro superior bilateral (Doctormate®) (200 mmHg) dos veces al día durante 12 meses.

El acondicionamiento isquémico remoto se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de extremidades superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión determinada seguido de desinflado , dos veces al día durante 12 meses.

Se establecerán dos magnitudes diferentes de presión de isquemia del miembro: 200 mmHg y 40 mmHg por encima de la presión sistólica (60 pacientes para cada uno).

La presión de inflado óptima se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de un ciclo dado de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de deflación, dos veces al día durante 12 meses.

El número de ciclos de isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 (60 pacientes para cada uno).

Los ciclos óptimos de aplicación se determinarán en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia está compuesto por 5 ciclos de una duración determinada de isquemia bilateral de miembros superiores intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito-inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, dos veces diariamente durante 12 meses.

La duración de cada ciclo para isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 min (60 pacientes para cada uno).

El algoritmo de duración de la isquemia se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, una o dos veces al día durante 12 meses.

El método de aplicación se establecerá como: una vez al día durante 12 meses y dos veces al día durante 12 meses (60 pacientes para cada uno).

EXPERIMENTAL: Subestudio RIC 3
Un total de 180 pacientes en este subestudio recibirán terapia médica estándar e intervención de acondicionamiento isquémico remoto de miembro superior bilateral (Doctormate®) (200 mmHg) dos veces al día durante 12 meses.

El acondicionamiento isquémico remoto se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de extremidades superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión determinada seguido de desinflado , dos veces al día durante 12 meses.

Se establecerán dos magnitudes diferentes de presión de isquemia del miembro: 200 mmHg y 40 mmHg por encima de la presión sistólica (60 pacientes para cada uno).

La presión de inflado óptima se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de un ciclo dado de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de deflación, dos veces al día durante 12 meses.

El número de ciclos de isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 (60 pacientes para cada uno).

Los ciclos óptimos de aplicación se determinarán en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia está compuesto por 5 ciclos de una duración determinada de isquemia bilateral de miembros superiores intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito-inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, dos veces diariamente durante 12 meses.

La duración de cada ciclo para isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 min (60 pacientes para cada uno).

El algoritmo de duración de la isquemia se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, una o dos veces al día durante 12 meses.

El método de aplicación se establecerá como: una vez al día durante 12 meses y dos veces al día durante 12 meses (60 pacientes para cada uno).

EXPERIMENTAL: Subestudio RIC 4
Un total de 120 pacientes en este subestudio recibirán terapia médica estándar e intervención de acondicionamiento isquémico remoto de miembro superior bilateral (Doctormate®) (200 mmHg) una o dos veces al día durante 12 meses.

El acondicionamiento isquémico remoto se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de extremidades superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión determinada seguido de desinflado , dos veces al día durante 12 meses.

Se establecerán dos magnitudes diferentes de presión de isquemia del miembro: 200 mmHg y 40 mmHg por encima de la presión sistólica (60 pacientes para cada uno).

La presión de inflado óptima se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de un ciclo dado de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión de 5 min, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de deflación, dos veces al día durante 12 meses.

El número de ciclos de isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 (60 pacientes para cada uno).

Los ciclos óptimos de aplicación se determinarán en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia está compuesto por 5 ciclos de una duración determinada de isquemia bilateral de miembros superiores intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito-inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, dos veces diariamente durante 12 meses.

La duración de cada ciclo para isquemia de extremidades se establecerá en: 4, 5 y 6 min (60 pacientes para cada uno).

El algoritmo de duración de la isquemia se determinará en función de los resultados.

El acondicionamiento isquémico a distancia se compone de 5 ciclos de isquemia bilateral de miembros superiores de 5 min intervenida por reperfusión, que es inducida por un manguito inflador automático (Doctormate®) colocado en ambos brazos e inflado a una presión de 200 mmHg seguido de desinflado, una o dos veces al día durante 12 meses.

El método de aplicación se establecerá como: una vez al día durante 12 meses y dos veces al día durante 12 meses (60 pacientes para cada uno).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa recurrente de accidente cerebrovascular isquémico y/o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
línea de base, dentro de los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Signos de lesiones en la piel, como ruptura de la piel, edema, enrojecimiento y equimosis; Signos de lesión muscular como sensibilidad y niveles elevados de enzimas musculares en plasma sérico; Signos de lesión neurovascular como pulso radial distal débil o perdido y electromiografía (EMG) anormal; Eventos adversos sistémicos como palpitaciones, dolor de cabeza, náuseas y mareos.
dentro de 12 meses
La incidencia de eventos vasculares compuestos
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Los eventos vasculares compuestos incluyen accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y tromboembolismo.
dentro de 12 meses
La incidencia de cada componente de eventos vasculares compuestos
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Los eventos vasculares compuestos incluyen accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa profunda y tromboembolismo.
dentro de 12 meses
La incidencia de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Muerte por cualquier causa.
dentro de 12 meses
La evaluación de la función cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
La función cognitiva se evaluará mediante un miniexamen del estado mental (MMSE), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y/o la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICS-M).
línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
La evaluación del deterioro neurológico causado por un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
El deterioro neurológico causado por un derrame cerebral será evaluado por la Escala de derrame cerebral de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS).
línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
La evaluación del grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
El grado de discapacidad se evaluará mediante la Escala de Rankin modificada (mRS).
línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
La evaluación del desempeño en las actividades de la vida diaria.
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
El desempeño en las actividades de la vida diaria se evaluará mediante la escala del Índice de Barthel (IB).
línea de base, dentro de los 3, 6 y 12 meses
Cambios medios en la perfusión sanguínea cerebral y/o circulación colateral
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
La perfusión sanguínea cerebral y/o la circulación colateral se evaluarán mediante angiografía por resonancia magnética (MRA), imagen por resonancia magnética con contraste dinámico (DCE-MRI), angiografía por tomografía computarizada (CTA), imagen por resonancia magnética con marca de espín arterial (ASL-MRI) ), tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) y doppler cerebral transcraneal (TCD).
línea de base, dentro de los 12 meses
Cambio medio en la función cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
La función cerebral se evaluará mediante modalidades de imágenes multimodales como espectroscopia de resonancia magnética (MRS), imágenes de tensor de difusión (DTI), imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalografía (EEG) y espectroscopia de infrarrojo cercano.
línea de base, dentro de los 12 meses
Cambios en las lesiones de la sustancia blanca cerebral (WML)
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de los 12 meses
Las características de las WML, como la localización, la progresión volumétrica y la gravedad, se evaluarán mediante resonancia magnética convencional (como imágenes de resonancia magnética potenciadas en T2) y resonancia magnética no convencional (como DTI).
línea de base, dentro de los 12 meses
La aparición de eventos neurológicos adicionales.
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
Se documentarán eventos neurológicos adicionales.
dentro de 12 meses
La evaluación de los biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de 1, 3, 6 y 12 meses
Se evaluarán un par de marcadores séricos seleccionados para coagulación, fibrinólisis, función endotelial vascular y vías inmunológicas, antioxidantes y apoptóticas.
línea de base, dentro de 1, 3, 6 y 12 meses
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: línea de base, dentro de 1, 3, 6 y 12 meses
Se documentarán exámenes de laboratorio tales como función hepática, función renal, sangre y orina de rutina.
línea de base, dentro de 1, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Investigador principal: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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