Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisert fjern ischemisk kondisjonering (RIC) behandling for pasienter med kronisk cerebral iskemi

2. desember 2017 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University

Effekten av gjentatte bilaterale ekstremitets-iskemiske kondisjoneringer på pasienter med kronisk cerebral iskemi: Etablering av optimalisert algoritme på grunnlag av gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet

Denne prospektive, randomiserte kliniske studien med ett senter er designet for å finne ut den mest optimale algoritmen for fjern iskemisk kondisjonering på pasienter med kronisk cerebral iskemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk cerebral iskemi (CCI) refererer til en utbredt patofysiologisk tilstand der cerebral hypoperfusjon er forårsaket av en reduksjon i cerebral blodstrøm over lang tid. CCI, som en konsekvens av intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) har blitt identifisert som en av de største synderne som er ansvarlige for forekomst/gjentakelse av akutte cerebrovaskulære ulykker som iskemisk hjerneslag og forbigående iskemisk angrep, så vel som vaskulær kognitiv dysfunksjon. Prevalensen av ICAS-relatert CCI blant slagpasienter er bemerkelsesverdig høyere i den kinesiske befolkningen enn i de hvite, og det finnes ingen ganske effektive terapier for den generelle pasientpopulasjonen med ICAS til nå. Endovaskulær intervensjon ser ut til å være et lovende alternativ for en gruppe pasienter med alvorlig ICAS, men er kanskje ikke aktuelt for de med visse vaskulære risikoegenskaper som er ment å øke frekvensen av komplikasjoner eller resultere i utilfredsstillende kliniske resultater. I tillegg utgjør høye kostnader og negative effekter av medisiner enorme byrder for pasienter, deres familier og til og med hele samfunnet også.

RIC er en ny terapeutisk tilnærming der repeterende, forbigående, ikke-dødelig iskemi intervenert ved reperfusjon brukt på et fjernt organ eller vev gir beskyttelse til målrettede organer mot påfølgende større iskemisk angrep. Prekliniske eksperimentelle studier har vist de nevrobeskyttende effektene av RIC i iskemiske slagmodeller. I mellomtiden avslørte småskala, proof of concept kliniske studier at langsiktig RIC var i stand til å senke tilbakefall av hjerneslag og forbedre cerebral reperfusjon, uten å indusere uønskede hendelser hos pasienter med ICAS. Ikke desto mindre var gjeldende protokoll for RIC brukt i dette scenariet hovedsakelig basert på tidligere dyrestudier eller kardiovaskulære kliniske studier. Hvorvidt modifisering av det iskemiske trykket, antall sykluser, varigheten av iskemien samt metoden for påføring kan føre til forskjellige utfall gjenstår å avgjøre. I denne studien vil 600 pasienter som er fornøyd med inklusjonskriteriene bli rekruttert og tilfeldig fordelt i fire delstudier for å motta RIC-behandling (Doctormate®) under ulike algoritmer. Den mest optimale algoritmen for RIC på pasienter med ICAS-relatert CCI vil bli bestemt i henhold til kliniske endepunkter. Andre medisinske ledelser er garantert basert på beste medisinske skjønn fra kliniske behandlere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Xunming Ji, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ran Meng, MD, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder fra 45 til 80 år, begge kjønn;

    2. Pasienter diagnostisert med iskemisk hjerneslag eller TIA før innleggelse og følgende krav bør også være oppfylt:

    1. Forekomsten av et iskemisk slag innen 30 dager og med en baseline-modifisert Rankin Scale (mRS)-score≤4.
    2. Forekomsten av en TIA innen 15 dager og med en baseline Oxfordshire Community Stroke Project på grunnlag av alder, blodtrykk (BP), kliniske trekk og varighet av TIA-symptomer (ABCD2) score≥4.

    3. Pasienter med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (sIAS) som tilskrives minst 50 % stenose av diameteren til en større intrakraniell arterie (carotidarterie eller midtre cerebral arterie (M1)) verifisert ved magnetisk resonansangiografi (MRA) eller beregnet tomografisk angiografi (CTA).

    4. Informert samtykke innhentet pasienter eller helsepersonell, etter behov, i stand til å samarbeide og delta i oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mottok intravenøs eller intraarteriell trombolytisk terapi som rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) innen 24 timer før inkludering.

    2. Progressiv forverring av nevrologiske manifestasjoner innen 24 timer før inkludering.

    3. Intrakraniell arteriell stenose på grunn av noen av følgende ikke-aterosklerotiske etiologier, for eksempel moyamoya-sykdom, arteredisseksjon, enhver kjent vaskulittisk sykdom, enhver intrakraniell infeksjon, strålingsindusert vaskulopati, cerebrospinalvæske (CSF) pleocytose assosiert intraarteriell stenose, genetisk stenose. utviklingsavvik som fibromuskulær dysplasi, nevrofibromatose, sigdcellesykdom og mitokondriell encefalopati, intrakraniell granulomatøs arteritt, postpartum angiopati, mistenkt vasospasme eller emboli, iatrogent traume.

    4. Intrakranielle abnormiteter som tumor, abscess, vaskulær misdannelse, cerebral venøs sinusstenose eller trombose.

    5. Enhver hemorragisk transformasjon eller stort område av hjerneinfarkt (mer enn 1/3 av perfusjonsterritoriet i den midtre hjernearterie).

    6. Enhver type intrakraniell blødning innen 90 dager før inkludering.

    7. Potensiell hjertekilde til emboli som revmatisk mitral- og/eller aortastenose, protetiske hjerteklaffer, atrieflimmer, atrieflimmer, venstre atriemyksom, sick sinus syndrom, patent foramen ovale, venstre ventrikkel mural trombe eller valvulær vegetasjon, kongestiv hjertesvikt, og bakteriell endokarditt.

    8. Tidligere stent, angioplastikk eller annen mekanisk enhet i mållesjonen, eller planlegger å motta noen av prosedyrene ovenfor innen 12 måneder etter inkludering.

    9. Refraktær hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) >180 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) >110 mmHg) som ikke kan kontrolleres ved medisinsk intervensjon.

    10. Over 50 % stenose av ekstrakranial arterie (carotis arterie eller vertebral arterie).

    11. Over 50 % stenose av subclavia arterie eller subclavian steal syndrome.

    12. Retinal blødning eller visceral blødning innen 30 dager før inkludering.

    13. Hjerteinfarkt innen siste 30 dager før inkludering.

    14. Tidligere større operasjonshistorie innen 30 dager før inkludering, eller arrangert noen av prosedyrene innen 12 måneder etter inkludering.

    15. Alvorlige hemostatiske eller koagulasjonsforstyrrelser (Hemoglobin <10 g/dL, antall blodplater < 100 × 109/L).

    16. Lever- eller nyredysfunksjoner (aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3×øvre grense for normalområdet, kreatininclearance <0,6 ml/s og/eller serumkreatinin >265 μmol/l (>3,0 mg) /dl)).

    17. Nåværende eller har en historie med kroniske fysiske sykdommer eller psykiske lidelser.

    18. Forventet levealder < 3 år på grunn av samtidig livstruende sykdom.

    19. Kontraindikasjoner for fjern iskemisk kondisjonering: betydelig perifer arteriell sykdom, bløtvev eller vaskulær skade, sår og brudd som påvirker de øvre lemmer.

    20. Gravide eller ammende kvinner.

    21. Pasienter som neppe vil følge intervensjon eller returnere for oppfølgingsbesøk.

    22. Ingen samtykke innhentet fra pasienten eller tilgjengelige lovlig autoriserte representanter.

    23. Pasienter rekruttert til en annen klinisk undersøkelse med medisiner eller utstyr, noe som sannsynligvis vil påvirke resultatet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: RIC delstudie 1
Totalt 120 pasienter i denne delstudien vil motta standard medisinsk terapi og bilateral fjern iskemisk kondisjoneringsintervensjon i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg eller 40 mmHg over systolisk trykk) to ganger daglig i 12 måneder.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til et gitt trykk etterfulgt av deflasjon , to ganger daglig i 12 måneder.

To forskjellige størrelser av iskemitrykk i ekstremiteter vil bli satt: 200 mmHg og 40 mmHg over systolisk trykk (60 pasienter for hver).

Optimalt oppblåsingstrykk vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av en gitt syklus av 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Antall sykluser med iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 (60 pasienter for hver).

Optimale sykluser for påføring vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser av en gitt varighet av bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert cuff-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Varigheten av hver syklus for iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 minutter (60 pasienter for hver).

Algoritmen for iskemivarighet vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre ekstremiteter intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, en gang eller to ganger daglig i 12 måneder.

Metoden for påføring vil bli satt som: én gang daglig i 12 måneder og to ganger daglig i 12 måneder (60 pasienter for hver).
EKSPERIMENTELL: RIC delstudie 2
Totalt 180 pasienter i denne delstudien vil motta standard medisinsk behandling og bilateral iskemisk kondisjoneringsintervensjon i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg) to ganger daglig i 12 måneder.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til et gitt trykk etterfulgt av deflasjon , to ganger daglig i 12 måneder.

To forskjellige størrelser av iskemitrykk i ekstremiteter vil bli satt: 200 mmHg og 40 mmHg over systolisk trykk (60 pasienter for hver).

Optimalt oppblåsingstrykk vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av en gitt syklus av 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Antall sykluser med iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 (60 pasienter for hver).

Optimale sykluser for påføring vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser av en gitt varighet av bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert cuff-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Varigheten av hver syklus for iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 minutter (60 pasienter for hver).

Algoritmen for iskemivarighet vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre ekstremiteter intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, en gang eller to ganger daglig i 12 måneder.

Metoden for påføring vil bli satt som: én gang daglig i 12 måneder og to ganger daglig i 12 måneder (60 pasienter for hver).
EKSPERIMENTELL: RIC delstudie 3
Totalt 180 pasienter i denne delstudien vil motta standard medisinsk behandling og bilateral iskemisk kondisjoneringsintervensjon i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg) to ganger daglig i 12 måneder.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til et gitt trykk etterfulgt av deflasjon , to ganger daglig i 12 måneder.

To forskjellige størrelser av iskemitrykk i ekstremiteter vil bli satt: 200 mmHg og 40 mmHg over systolisk trykk (60 pasienter for hver).

Optimalt oppblåsingstrykk vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av en gitt syklus av 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Antall sykluser med iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 (60 pasienter for hver).

Optimale sykluser for påføring vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser av en gitt varighet av bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert cuff-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Varigheten av hver syklus for iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 minutter (60 pasienter for hver).

Algoritmen for iskemivarighet vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre ekstremiteter intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, en gang eller to ganger daglig i 12 måneder.

Metoden for påføring vil bli satt som: én gang daglig i 12 måneder og to ganger daglig i 12 måneder (60 pasienter for hver).
EKSPERIMENTELL: RIC delstudie 4
Totalt 120 pasienter i denne delstudien vil motta standard medisinsk terapi og bilateral iskemisk kondisjoneringsintervensjon i øvre lemmer (Doctormate®) (200 mmHg) en eller to ganger daglig i 12 måneder.
Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til et gitt trykk etterfulgt av deflasjon , to ganger daglig i 12 måneder.

To forskjellige størrelser av iskemitrykk i ekstremiteter vil bli satt: 200 mmHg og 40 mmHg over systolisk trykk (60 pasienter for hver).

Optimalt oppblåsingstrykk vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering er sammensatt av en gitt syklus av 5-minutters bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av 5-minutters reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Antall sykluser med iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 (60 pasienter for hver).

Optimale sykluser for påføring vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser av en gitt varighet av bilateral iskemi i øvre lemmer intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert cuff-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, to ganger daglig i 12 måneder.

Varigheten av hver syklus for iskemi i ekstremiteter vil bli satt til: 4, 5 og 6 minutter (60 pasienter for hver).

Algoritmen for iskemivarighet vil bli bestemt basert på resultatene.

Enhet: Fjern iskemisk kondisjonering

Ekstern iskemisk kondisjonering består av 5 sykluser med 5-minutters bilateral iskemi i øvre ekstremiteter intervenert av reperfusjon, som induseres av en automatisert mansjett-inflator (Doctormate®) plassert på begge overarmene og blåst opp til 200 mmHg trykk etterfulgt av deflasjon, en gang eller to ganger daglig i 12 måneder.

Metoden for påføring vil bli satt som: én gang daglig i 12 måneder og to ganger daglig i 12 måneder (60 pasienter for hver).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag og/eller forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
baseline, innen 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder
Tegn på hudskade som hudsammenbrudd, ødem, rødhet og ekkymose; Tegn på muskelskade som ømhet og forhøyede serumplasmanivåer av muskelenzymer; Tegn på nevrovaskulær skade som svak eller tapt distal radial puls og unormal elektromyografi (EMG); Systemiske bivirkninger som hjertebank, hodepine, kvalme og svimmelhet.
innen 12 måneder
Forekomsten av sammensatte vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder
Sammensatte vaskulære hendelser inkluderer iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og tromboemboli.
innen 12 måneder
Forekomsten av hver komponent av sammensatte vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder
Sammensatte vaskulære hendelser inkluderer iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose og tromboemboli.
innen 12 måneder
Forekomsten av alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: innen 12 måneder
Død på grunn av hvilken som helst årsak.
innen 12 måneder
Evaluering av kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og/eller Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av nevrologisk svekkelse forårsaket av hjerneslag
Tidsramme: baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Den nevrologiske svekkelsen forårsaket av hjerneslag vil bli vurdert av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av grad av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene
Tidsramme: baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Graden av invaliditet vil bli vurdert ved modifisert Rankin Scale (mRS).
baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Evaluering av ytelse i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
prestasjoner i dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert etter Barthel Index (BI) skala.
baseline, innen 3, 6 og 12 måneder
Gjennomsnittlige endringer i cerebral blodperfusjon og/eller kollateral sirkulasjon
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Cerebral blodperfusjon og/eller kollateral sirkulasjon vil bli evaluert ved magnetisk resonansangiografi (MRA), dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI), computertomografiangiografi (CTA), arteriell spinn-merket magnetisk resonansavbildning (ASL-MRI). ), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) og Transcranial Cerebral Doppler (TCD).
baseline, innen 12 måneder
Gjennomsnittlig endring i hjernens funksjon
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Hjernefunksjonen vil bli evaluert ved multimodale avbildningsmodaliteter som magnetisk resonansspektroskopi (MRS), diffusjonstensoravbildning (DTI), funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og nær-infrarød spektroskopi.
baseline, innen 12 måneder
Endringer i cerebrale hvite substanslesjoner (WML)
Tidsramme: baseline, innen 12 måneder
Karakteristikkene til WML som lokalisering, volumetrisk progresjon og alvorlighetsgrad vil bli evaluert ved konvensjonell MR (som T2-vektet MR-bilder) og ikke-konvensjonell MR (som DTI).
baseline, innen 12 måneder
Forekomsten av ytterligere nevrologiske hendelser
Tidsramme: innen 12 måneder
Ytterligere nevrologiske hendelser vil bli dokumentert.
innen 12 måneder
Evaluering av serumbiomarkører
Tidsramme: baseline, innen 1, 3, 6 og 12 måneder
Et par utvalgte serummarkører for koagulasjon, fibrinolyse, vaskulær endotelfunksjon og immunologiske, antioksidant-, samt apoptotiske veier vil bli vurdert.
baseline, innen 1, 3, 6 og 12 måneder
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: baseline, innen 1, 3, 6 og 12 måneder
Laboratorieundersøkelser som lever-, nyrefunksjon, blod- og urinrutine vil bli dokumentert.
baseline, innen 1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Hovedetterforsker: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIC2017-CCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fjern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere