Geoptimaliseerde Remote Ischemic Conditioning (RIC)-behandeling voor patiënten met chronische cerebrale ischemie
De impact van herhaalde bilaterale ischemische conditionering op afstand van ledematen op patiënten met chronische cerebrale ischemie: vaststelling van geoptimaliseerd algoritme op basis van haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische cerebrale ischemie (CCI) verwijst naar een veel voorkomende pathofysiologische aandoening waarbij cerebrale hypoperfusie wordt veroorzaakt door een vermindering van de cerebrale bloedstroom gedurende een lange periode. CCI, als gevolg van intracraniale atherosclerotische stenose (ICAS), is geïdentificeerd als een van de belangrijkste boosdoeners die verantwoordelijk zijn voor het optreden/terugkeren van acute cerebrovasculaire accidenten zoals ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval, evenals vasculaire cognitieve disfunctie. De prevalentie van ICAS-gerelateerde CCI bij patiënten met een beroerte is opmerkelijk hoger bij de Chinese bevolking dan bij de blanken, en er zijn tot nu toe geen behoorlijk effectieve therapieën voor de algemene patiëntenpopulatie met ICAS. Endovasculaire interventie lijkt een veelbelovende optie te zijn voor een groep patiënten met ernstige ICAS, maar is mogelijk niet toepasbaar voor patiënten met bepaalde vasculaire risicokenmerken die verondersteld worden het aantal complicaties te verhogen of te resulteren in onbevredigende klinische resultaten. Bovendien vormen de hoge kosten en nadelige effecten van medicijnen een enorme last voor patiënten, hun families en zelfs de hele samenleving.
RIC is een nieuwe therapeutische benadering waarbij herhaalde, voorbijgaande, niet-dodelijke ischemie die wordt ingegrepen door reperfusie die wordt toegepast op een ver verwijderd orgaan of weefsel bescherming verleent aan gerichte organen tegen daaropvolgende ernstige ischemische aanvallen. Preklinische experimentele studies hebben de neuroprotectieve effecten van RIC aangetoond in modellen van ischemische beroertes. Ondertussen bleek uit kleinschalige, proof-of-concept klinische onderzoeken dat langdurige RIC in staat was om het aantal beroertes te verminderen en de cerebrale reperfusie te verbeteren, zonder bijwerkingen te veroorzaken bij patiënten met ICAS. Desalniettemin was het huidige protocol van RIC dat in dit scenario wordt gebruikt voornamelijk gebaseerd op eerdere dierstudies of cardiovasculaire klinische onderzoeken. Of het wijzigen van de ischemische druk, het aantal cycli, de duur van de ischemie en de wijze van aanbrengen tot verschillende resultaten kan leiden, moet nog worden vastgesteld. In deze studie zullen 600 patiënten die tevreden zijn met de inclusiecriteria worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan vier substudies om RIC-behandeling (Doctormate®) te krijgen onder verschillende algoritmen. Het meest optimale algoritme van RIC bij patiënten met ICAS-gerelateerde CCI zou worden bepaald op basis van klinische eindpunten. Andere medische behandelingen worden gegarandeerd op basis van het beste medische oordeel van klinische beoefenaars.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xunming Ji, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ran Meng, MD, PhD
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd variërend van 45 tot 80 jaar, beide geslachten;
2. Patiënten bij wie voor opname een ischemische beroerte of TIA is vastgesteld en die ook aan de volgende vereisten moeten voldoen:
- Het optreden van een ischemische beroerte binnen 30 dagen en met een baseline gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score≤4.
- Het optreden van een TIA binnen 15 dagen en met een baseline Oxfordshire Community Stroke Project op basis van leeftijd, bloeddruk (BP), klinische kenmerken en duur van TIA-symptomen (ABCD2) score≥4.
3. Patiënten met symptomatische intracraniale atherosclerotische stenose (sIAS) die wordt toegeschreven aan ten minste 50% stenose van de diameter van een grote intracraniale slagader (halsslagader of middelste cerebrale slagader (M1)), geverifieerd door magnetische resonantie angiografie (MRA) of berekend tomografische angiografie (CTA).
4. Geïnformeerde toestemming verkregen patiënten of gemachtigde in de gezondheidszorg, naargelang het geval, in staat om mee te werken en deel te nemen aan vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
1. Binnen 24 uur voorafgaand aan opname intraveneuze of intra-arteriële trombolytische therapie zoals recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) hebben gekregen.
2. Progressieve verslechtering van neurologische manifestaties binnen 24 uur voorafgaand aan opname.
3. Intracraniale arteriële stenose als gevolg van een van de volgende niet-atherosclerotische etiologieën, bijvoorbeeld ziekte van moyamoya, arteriële dissectie, elke bekende vasculitisziekte, elke intracraniale infectie, door straling geïnduceerde vasculopathie, cerebrospinale vloeistof (CSF) pleocytose geassocieerde intra-arteriële stenose, genetische of ontwikkelingsstoornissen zoals fibromusculaire dysplasie, neurofibromatose, sikkelcelanemie en mitochondriale encefalopathie, intracraniële granulomateuze arteritis, postpartum angiopathie, verdenking op vasospasme of embolie, iatrogeen trauma.
4. Intracraniale afwijkingen zoals tumor, abces, vasculaire malformatie, cerebrale veneuze sinusstenose of trombose.
5. Elke hemorragische transformatie of een groot gebied van herseninfarct (meer dan 1/3 van het perfusiegebied van de middelste hersenslagader).
6. Elke vorm van intracraniale bloeding binnen 90 dagen voorafgaand aan opname.
7. Mogelijke cardiale bron van embolie zoals reumatische mitralis- en/of aortastenose, prothetische hartkleppen, atriale flutter, atriale fibrillatie, linker atrium myxoma, zieke sinussyndroom, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen, en bacteriële endocarditis.
8. Eerdere stent, angioplastiek of ander mechanisch apparaat in de doellaesie, of van plan om binnen 12 maanden na opname een van de bovenstaande procedures te ondergaan.
9. Refractaire hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) >180 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) >110 mmHg) die niet onder controle kan worden gebracht door medische tussenkomst.
10. Boven 50% stenose van extracraniale slagader (halsslagader of wervelslagader).
11. Meer dan 50% stenose van subclavia-slagader of subclavia-steelsyndroom.
12. Netvliesbloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
13. Myocardinfarct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname.
14. Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname, of een afspraak voor een van de procedures binnen 12 maanden na opname.
15. Ernstige hemostatische of stollingsstoornissen (hemoglobine <10 g/dl, aantal bloedplaatjes < 100 × 109/l).
16. Lever- of nierfunctiestoornissen (aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALAT) >3×bovengrens van het normale bereik, creatinineklaring <0,6 ml/s en/of serumcreatinine >265 μmol/l (>3,0 mg /dl)).
17. Huidige of een voorgeschiedenis van chronische lichamelijke ziekten of psychische stoornissen.
18. Levensverwachting < 3 jaar door bijkomende levensbedreigende ziekte.
19. Contra-indicaties voor ischemische conditionering op afstand: significante perifere arteriële ziekte, weke delen of vasculair letsel, wonden en fracturen van de bovenste ledematen.
20. Zwangere of zogende vrouwen.
21. Het is onwaarschijnlijk dat patiënten zich aan de interventie houden of terugkomen voor vervolgbezoeken.
22. Geen toestemming verkregen van de patiënt of beschikbare wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers.
23. Patiënten gerekruteerd voor een ander klinisch onderzoek met medicatie of apparaat, wat waarschijnlijk de uitkomst van dit onderzoek zal beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIC deelonderzoek 1
In totaal zullen 120 patiënten in deze substudie gedurende 12 maanden tweemaal daags standaard medische therapie en bilaterale ischemische conditioneringsinterventie op afstand van de bovenste ledematen (Doctormate®) (200 mmHg of 40 mmHg boven systolische druk) krijgen.
|
Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een bepaalde druk, gevolgd door leeglopen , tweemaal daags gedurende 12 maanden. Er worden twee verschillende maten van ischemiedruk in de ledematen ingesteld: 200 mmHg en 40 mmHg boven de systolische druk (60 patiënten voor elk). Op basis van de resultaten wordt de optimale opblaasdruk bepaald. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit een bepaalde cyclus van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, tweemaal daags gedurende 12 maanden. Het aantal cycli van ischemie van ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 (60 patiënten voor elk). Optimale cycli voor toepassing zullen worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van een bepaalde duur van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische manchet-inflator (Doctormate®) geplaatst op beide bovenarmen en opgeblazen tot 200 mmHg druk gevolgd door leeglopen, tweemaal dagelijks gedurende 12 maanden. De duur van elke cyclus voor ischemie van de ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 minuten (60 patiënten voor elk). Ischemie duur algoritme zal worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, eenmaal of tweemaal daags gedurende 12 maanden. De toepassingsmethode wordt ingesteld als: eenmaal daags gedurende 12 maanden en tweemaal daags gedurende 12 maanden (60 patiënten voor elk). |
|
EXPERIMENTEEL: RIC deelonderzoek 2
In totaal zullen 180 patiënten in deze substudie gedurende 12 maanden tweemaal daags standaard medische therapie en bilaterale ischemische conditioneringsinterventie op afstand van de bovenste ledematen (Doctormate®) (200 mmHg) krijgen.
|
Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een bepaalde druk, gevolgd door leeglopen , tweemaal daags gedurende 12 maanden. Er worden twee verschillende maten van ischemiedruk in de ledematen ingesteld: 200 mmHg en 40 mmHg boven de systolische druk (60 patiënten voor elk). Op basis van de resultaten wordt de optimale opblaasdruk bepaald. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit een bepaalde cyclus van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, tweemaal daags gedurende 12 maanden. Het aantal cycli van ischemie van ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 (60 patiënten voor elk). Optimale cycli voor toepassing zullen worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van een bepaalde duur van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische manchet-inflator (Doctormate®) geplaatst op beide bovenarmen en opgeblazen tot 200 mmHg druk gevolgd door leeglopen, tweemaal dagelijks gedurende 12 maanden. De duur van elke cyclus voor ischemie van de ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 minuten (60 patiënten voor elk). Ischemie duur algoritme zal worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, eenmaal of tweemaal daags gedurende 12 maanden. De toepassingsmethode wordt ingesteld als: eenmaal daags gedurende 12 maanden en tweemaal daags gedurende 12 maanden (60 patiënten voor elk). |
|
EXPERIMENTEEL: RIC deelonderzoek 3
In totaal zullen 180 patiënten in deze substudie gedurende 12 maanden tweemaal daags standaard medische therapie en bilaterale ischemische conditioneringsinterventie op afstand van de bovenste ledematen (Doctormate®) (200 mmHg) krijgen.
|
Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een bepaalde druk, gevolgd door leeglopen , tweemaal daags gedurende 12 maanden. Er worden twee verschillende maten van ischemiedruk in de ledematen ingesteld: 200 mmHg en 40 mmHg boven de systolische druk (60 patiënten voor elk). Op basis van de resultaten wordt de optimale opblaasdruk bepaald. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit een bepaalde cyclus van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, tweemaal daags gedurende 12 maanden. Het aantal cycli van ischemie van ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 (60 patiënten voor elk). Optimale cycli voor toepassing zullen worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van een bepaalde duur van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische manchet-inflator (Doctormate®) geplaatst op beide bovenarmen en opgeblazen tot 200 mmHg druk gevolgd door leeglopen, tweemaal dagelijks gedurende 12 maanden. De duur van elke cyclus voor ischemie van de ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 minuten (60 patiënten voor elk). Ischemie duur algoritme zal worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, eenmaal of tweemaal daags gedurende 12 maanden. De toepassingsmethode wordt ingesteld als: eenmaal daags gedurende 12 maanden en tweemaal daags gedurende 12 maanden (60 patiënten voor elk). |
|
EXPERIMENTEEL: RIC-deelonderzoek 4
In totaal zullen 120 patiënten in deze substudie standaard medische therapie en bilaterale ischemische conditioneringsinterventie op afstand van de bovenste ledematen (Doctormate®) (200 mmHg) een- of tweemaal daags gedurende 12 maanden krijgen.
|
Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een bepaalde druk, gevolgd door leeglopen , tweemaal daags gedurende 12 maanden. Er worden twee verschillende maten van ischemiedruk in de ledematen ingesteld: 200 mmHg en 40 mmHg boven de systolische druk (60 patiënten voor elk). Op basis van de resultaten wordt de optimale opblaasdruk bepaald. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit een bepaalde cyclus van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door 5 minuten reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, tweemaal daags gedurende 12 maanden. Het aantal cycli van ischemie van ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 (60 patiënten voor elk). Optimale cycli voor toepassing zullen worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van een bepaalde duur van bilaterale ischemie van de bovenste ledematen onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische manchet-inflator (Doctormate®) geplaatst op beide bovenarmen en opgeblazen tot 200 mmHg druk gevolgd door leeglopen, tweemaal dagelijks gedurende 12 maanden. De duur van elke cyclus voor ischemie van de ledematen wordt ingesteld als: 4, 5 en 6 minuten (60 patiënten voor elk). Ischemie duur algoritme zal worden bepaald op basis van de resultaten. Ischemische conditionering op afstand is samengesteld uit 5 cycli van 5 minuten bilaterale ischemie van de bovenste ledematen, onderbroken door reperfusie, die wordt geïnduceerd door een automatische cuff-inflator (Doctormate®) die op beide bovenarmen wordt geplaatst en wordt opgeblazen tot een druk van 200 mmHg, gevolgd door deflatie, eenmaal of tweemaal daags gedurende 12 maanden. De toepassingsmethode wordt ingesteld als: eenmaal daags gedurende 12 maanden en tweemaal daags gedurende 12 maanden (60 patiënten voor elk). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte en/of voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Tekenen van huidletsel zoals huidafbraak, oedeem, roodheid en ecchymose; Tekenen van spierbeschadiging zoals gevoeligheid en verhoogde serumplasmaspiegels van spierenzymen; Tekenen van neurovasculair letsel zoals zwakke of verloren distale radiale pols en abnormale elektromyografie (EMG); Systemische bijwerkingen zoals hartkloppingen, hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
|
binnen 12 maanden
|
|
De incidentie van samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische of hemorragische beroerte, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose en trombo-embolie.
|
binnen 12 maanden
|
|
De incidentie van elk onderdeel van samengestelde vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Samengestelde vasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische of hemorragische beroerte, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, diepe veneuze trombose en trombo-embolie.
|
binnen 12 maanden
|
|
De incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Overlijden door welke reden dan ook.
|
binnen 12 maanden
|
|
De evaluatie van de cognitieve functie
Tijdsspanne: baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
De cognitieve functie wordt beoordeeld door middel van mini-mental state onderzoek (MMSE), de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en/of Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M).
|
baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
|
De evaluatie van neurologische stoornissen veroorzaakt door een beroerte
Tijdsspanne: baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
De neurologische stoornis veroorzaakt door een beroerte zal worden beoordeeld door de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
|
baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
|
De evaluatie van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
De mate van invaliditeit zal worden beoordeeld door middel van gemodificeerde Rankin Scale (mRS).
|
baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
|
De evaluatie van prestaties in activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
e prestaties in activiteiten van het dagelijks leven worden beoordeeld met de Barthel Index (BI)-schaal.
|
baseline, binnen 3, 6 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde veranderingen in cerebrale bloedperfusie en/of collaterale circulatie
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
Cerebrale bloedperfusie en/of collaterale circulatie zal worden geëvalueerd door middel van magnetische resonantie angiografie (MRA), dynamische contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming (DCE-MRI), computertomografie angiografie (CTA), arteriële spin-gelabelde magnetische resonantie beeldvorming (ASL-MRI). ), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) en Transcraniële Cerebrale Doppler (TCD).
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in hersenfunctie
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De hersenfunctie zal worden geëvalueerd door middel van multimodale beeldvormingsmodaliteiten zoals magnetische resonantiespectroscopie (MRS), diffusietensorbeeldvorming (DTI), functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG) en nabij-infraroodspectroscopie.
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
Veranderingen in laesies van de witte stof in de hersenen (WML's)
Tijdsspanne: basislijn, binnen 12 maanden
|
De kenmerken van WML's zoals lokalisatie, volumetrische progressie en ernst zullen worden geëvalueerd door middel van conventionele MRI (zoals T2-gewogen MR-beelden) en niet-conventionele MRI (zoals DTI).
|
basislijn, binnen 12 maanden
|
|
Het optreden van aanvullende neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden
|
Aanvullende neurologische gebeurtenissen zullen worden gedocumenteerd.
|
binnen 12 maanden
|
|
De evaluatie van serumbiomarkers
Tijdsspanne: baseline, binnen 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Een aantal geselecteerde serummarkers voor coagulatie, fibrinolyse, vasculaire endotheliale functie en immunologische, anti-oxidant en apoptotische routes zullen worden beoordeeld.
|
baseline, binnen 1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende labwaarden
Tijdsspanne: baseline, binnen 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Laboratoriumonderzoeken zoals lever-, nierfunctie-, bloed- en urineroutine zullen worden gedocumenteerd.
|
baseline, binnen 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hoofdonderzoeker: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Ischemie van de hersenen
- Ischemie
- Herseninfarct
- Atherosclerose
- Intracraniële arteriosclerose
Andere studie-ID-nummers
- RIC2017-CCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intracraniale atherosclerose
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationNog niet aan het wervenHartfalen NYHA klasse II | Hartfalen NYHA klasse III
-
SerenaGroup, Inc.LifeCuff Technologies Inc.Ingetrokken
-
Xspray Pharma ABVoltooid
-
General Hospital of Shenyang Military RegionVoltooid
-
University Hospital HeidelbergVoltooidAcute ischemische beroerteDuitsland
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenVolwassen patiënten met septische shock opgenomen op de intensive careFrankrijk
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNog niet aan het wervenCognitieve beperking | Cerebrale kleine vaatziekteChina