Optimierte Behandlung mit ischämischer Fernkonditionierung (RIC) für Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie
Die Auswirkungen wiederholter bilateraler ischämischer Fernkonditionierung der Extremitäten auf Patienten mit chronischer zerebraler Ischämie: Etablierung eines optimierten Algorithmus auf der Grundlage von Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronische zerebrale Ischämie (CCI) bezieht sich auf einen vorherrschenden pathophysiologischen Zustand, bei dem zerebrale Hypoperfusion durch eine Verringerung des zerebralen Blutflusses über einen langen Zeitraum verursacht wird. CCI als Folge einer intrakraniellen atherosklerotischen Stenose (ICAS) wurde als eine der Hauptursachen identifiziert, die für das Auftreten/Wiederauftreten akuter zerebrovaskulärer Unfälle wie ischämischer Schlaganfall und vorübergehender ischämischer Attacken sowie für vaskuläre kognitive Dysfunktion verantwortlich sind. Die Prävalenz von ICAS-assoziiertem CCI unter Schlaganfallpatienten ist in der chinesischen Bevölkerung deutlich höher als in der weißen Bevölkerung, und bis jetzt gibt es keine recht wirksamen Therapien für die allgemeine Patientenpopulation mit ICAS. Die endovaskuläre Intervention scheint eine vielversprechende Option für eine Gruppe von Patienten mit schwerem ICAS zu sein, ist jedoch möglicherweise nicht anwendbar für Patienten mit bestimmten vaskulären Risikomerkmalen, die die Komplikationsrate erhöhen oder zu unbefriedigenden klinischen Ergebnissen führen sollen. Darüber hinaus stellen hohe Kosten und Nebenwirkungen von Medikamenten eine enorme Belastung für Patienten, ihre Familien und sogar die gesamte Gesellschaft dar.
RIC ist ein neuartiger therapeutischer Ansatz, bei dem eine wiederholte, vorübergehende, nicht tödliche Ischämie, die durch Reperfusion interveniert wird, die an einem entfernten Organ oder Gewebe angewendet wird, den Zielorganen Schutz vor einer nachfolgenden schweren ischämischen Attacke verleiht. Präklinische experimentelle Studien haben die neuroprotektiven Wirkungen von RIC in Modellen für ischämischen Schlaganfall gezeigt. Unterdessen zeigten kleine klinische Proof-of-Concept-Studien, dass eine langfristige RIC in der Lage war, die Schlaganfallrezidive zu senken und die zerebrale Reperfusion zu verbessern, ohne unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit ICAS hervorzurufen. Dennoch basierte das aktuelle RIC-Protokoll, das in diesem Szenario verwendet wurde, hauptsächlich auf früheren Tierstudien oder kardiovaskulären klinischen Studien. Ob eine Veränderung des Ischämiedrucks, der Zyklenzahl, der Ischämiedauer sowie der Applikationsmethode zu unterschiedlichen Ergebnissen führen kann, bleibt abzuwarten. In dieser Studie werden 600 Patienten, die mit den Einschlusskriterien zufrieden sind, rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip vier Teilstudien zugeteilt, um eine RIC-Behandlung (Doctormate®) unter verschiedenen Algorithmen zu erhalten. Der optimale RIC-Algorithmus bei Patienten mit CCI im Zusammenhang mit ICAS würde gemäß den klinischen Endpunkten bestimmt werden. Andere medizinische Behandlungen werden auf der Grundlage des besten medizinischen Urteils von klinischen Praktikern garantiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hauptermittler:
- Xunming Ji, MD, PhD
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Hauptermittler:
- Ran Meng, MD, PhD
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 45 und 80 Jahren, beide Geschlechter;
2. Patienten, bei denen vor der Aufnahme ein ischämischer Schlaganfall oder eine TIA diagnostiziert wurde, und die folgenden Anforderungen sollten ebenfalls erfüllt sein:
- Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 30 Tagen und mit einem Ausgangswert der modifizierten Rankin-Skala (mRS) von ≤4.
- Das Auftreten einer TIA innerhalb von 15 Tagen und mit einem Ausgangswert des Oxfordshire Community Stroke Project auf der Grundlage von Alter, Blutdruck (BP), klinischen Merkmalen und Dauer der TIA-Symptome (ABCD2) Score ≥ 4.
3. Patienten mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (sIAS), die auf mindestens 50 % Stenose des Durchmessers einer großen intrakraniellen Arterie (Halsschlagader oder mittlere Hirnarterie (M1)) zurückzuführen ist, bestätigt durch Magnetresonanzangiographie (MRA) oder berechnet tomographische Angiographie (CTA).
4. Einverständniserklärung nach Aufklärung erhaltene Patienten oder gegebenenfalls Bevollmächtigte des Gesundheitswesens, die in der Lage sind, an Folgebesuchen zu kooperieren und teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
1. Erhaltene intravenöse oder intraarterielle thrombolytische Therapie wie z. B. rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rtPA) innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme.
2. Fortschreitende Verschlechterung der neurologischen Manifestationen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme.
3. Intrakranielle arterielle Stenose aufgrund einer der folgenden nicht-atherosklerotischen Ätiologien, zum Beispiel Moyamoya-Krankheit, Arteriendissektion, jede bekannte vaskulitische Erkrankung, jede intrakranielle Infektion, strahleninduzierte Vaskulopathie, Pleozytose im Zusammenhang mit Liquor cerebrospinalis (CSF), genetische oder Entwicklungsstörungen wie fibromuskuläre Dysplasie, Neurofibromatose, Sichelzellkrankheit und mitochondriale Enzephalopathie, intrakranielle granulomatöse Arteritis, postpartale Angiopathie, Verdacht auf Vasospasmus oder Embolie, iatrogenes Trauma.
4. Intrakranielle Anomalien wie Tumor, Abszess, vaskuläre Fehlbildung, zerebrale venöse Sinusstenose oder Thrombose.
5. Jede hämorrhagische Transformation oder ein großer Hirninfarktbereich (mehr als 1/3 des Perfusionsgebiets der mittleren Hirnarterie).
6. Jede Art von intrakranialer Blutung innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.
7. Mögliche kardiale Emboliequelle wie rheumatische Mitral- und/oder Aortenstenose, künstliche Herzklappen, Vorhofflattern, Vorhofflimmern, Myxom des linken Vorhofs, Sick-Sinus-Syndrom, offenes Foramen ovale, linksventrikulärer Wandthrombus oder Klappenvegetation, dekompensierte Herzinsuffizienz, und bakterielle Endokarditis.
8. Vorheriger Stent, Angioplastie oder andere mechanische Vorrichtung in der Zielläsion oder Plan, eines der oben genannten Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme zu erhalten.
9. Refraktäre Hypertonie (systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg), die nicht durch medizinische Eingriffe kontrolliert werden kann.
10. Über 50 % Stenose der extrakraniellen Arterie (Halsschlagader oder Vertebralarterie).
11. Über 50 % Stenose der A. subclavia oder Subclavia-Steal-Syndrom.
12. Netzhautblutung oder viszerale Blutung innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme.
13. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme.
14. Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder angeordnet für eines der Verfahren innerhalb von 12 Monaten nach der Aufnahme.
15. Schwere hämostatische oder Gerinnungsstörungen (Hämoglobin < 10 g/dl, Blutplättchenzahl < 100 × 109/l).
16. Leber- oder Nierenfunktionsstörungen (Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 × Obergrenze des Normalbereichs, Kreatinin-Clearance < 0,6 ml/s und/oder Serum-Kreatinin > 265 μmol/l (> 3,0 mg /dl)).
17. Aktuelle oder in der Vergangenheit aufgetretene chronische körperliche Erkrankungen oder psychische Störungen.
18. Lebenserwartung < 3 Jahre aufgrund lebensbedrohlicher Begleiterkrankung.
19. Kontraindikationen für ischämische Fernkonditionierung: signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, Weichteil- oder Gefäßverletzung, Wunden und Frakturen der oberen Gliedmaßen.
20. Schwangere oder stillende Frauen.
21. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit der Intervention einverstanden sind oder zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
22. Keine Zustimmung des Patienten oder verfügbarer gesetzlich bevollmächtigter Vertreter eingeholt.
23. Patienten, die für eine andere klinische Studie mit Medikamenten oder Geräten rekrutiert wurden, die wahrscheinlich das Ergebnis dieser Studie beeinflussen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 1
Insgesamt 120 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine medizinische Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Fernkonditionierungsintervention (Doctormate®) der oberen Extremitäten (200 mmHg oder 40 mmHg über dem systolischen Druck).
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Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten). |
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EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 2
Insgesamt 180 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine medikamentöse Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Fernkonditionierungsintervention (Doctormate®) (200 mmHg) an den oberen Extremitäten.
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Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten). |
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EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 3
Insgesamt 180 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang zweimal täglich eine medikamentöse Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Fernkonditionierungsintervention (Doctormate®) (200 mmHg) an den oberen Extremitäten.
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Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten). |
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EXPERIMENTAL: RIC-Teilstudie 4
Insgesamt 120 Patienten in dieser Teilstudie erhalten 12 Monate lang ein- oder zweimal täglich eine medizinische Standardtherapie und eine bilaterale ischämische Konditionierungsintervention (Doctormate®) (200 mmHg) an den oberen Extremitäten.
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Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf einen bestimmten Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer Deflation , zweimal täglich für 12 Monate. Es werden zwei unterschiedliche Größen des Extremitätenischämiedrucks eingestellt: 200 mmHg und 40 mmHg über dem systolischen Druck (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen wird der optimale Fülldruck bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus einem gegebenen Zyklus von 5-minütiger bilateraler Ischämie der oberen Extremitäten, interveniert durch eine 5-minütige Reperfusion, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation, zweimal täglich für 12 Monate. Die Anzahl der Zyklen der Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 (jeweils 60 Patienten). Basierend auf den Ergebnissen werden optimale Zyklen für die Anwendung bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer gegebenen Dauer einer bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und zweimal auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von Deflation täglich für 12 Monate. Die Dauer jedes Zyklus für Extremitätenischämie wird wie folgt eingestellt: 4, 5 und 6 Minuten (jeweils 60 Patienten). Der Algorithmus für die Ischämiedauer wird basierend auf den Ergebnissen bestimmt. Die ischämische Fernkonditionierung besteht aus 5 Zyklen einer 5-minütigen bilateralen Ischämie der oberen Extremitäten, die durch Reperfusion interveniert wird, die durch einen automatischen Manschettenaufblaser (Doctormate®) induziert wird, der an beiden Oberarmen platziert und auf 200 mmHg Druck aufgeblasen wird, gefolgt von einer einmaligen oder zweimal täglich für 12 Monate. Die Art der Anwendung wird wie folgt festgelegt: einmal täglich für 12 Monate und zweimal täglich für 12 Monate (jeweils 60 Patienten). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rezidivrate von ischämischem Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Anzeichen von Hautverletzungen wie Hautschäden, Ödeme, Rötungen und Ekchymosen; Anzeichen einer Muskelverletzung wie Empfindlichkeit und erhöhte Serumplasmaspiegel von Muskelenzymen; Anzeichen einer neurovaskulären Verletzung wie schwacher oder verlorener distaler radialer Puls und abnormale Elektromyographie (EMG); Systemische Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schwindel.
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innerhalb von 12 Monaten
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Die Inzidenz zusammengesetzter vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse umfassen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose und Thromboembolie.
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innerhalb von 12 Monaten
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Die Inzidenz jeder Komponente zusammengesetzter vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse umfassen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, tiefe Venenthrombose und Thromboembolie.
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innerhalb von 12 Monaten
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Die Inzidenz aller Todesursachen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Tod aus irgendwelchen Gründen.
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innerhalb von 12 Monaten
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Die Bewertung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Die kognitive Funktion wird durch Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) und/oder Modified Telephone Interview for Cognitive Status (TICS-M) bewertet.
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Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Die Bewertung der durch einen Schlaganfall verursachten neurologischen Beeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Die durch einen Schlaganfall verursachte neurologische Beeinträchtigung wird anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet.
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Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Die Bewertung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Der Grad der Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) beurteilt.
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Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Die Bewertung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Skala des Barthel-Index (BI) bewertet.
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Baseline, innerhalb von 3, 6 und 12 Monaten
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Mittlere Veränderungen der zerebralen Durchblutung und/oder Kollateralzirkulation
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Die zerebrale Durchblutung und/oder Kollateralzirkulation wird durch Magnetresonanzangiographie (MRA), dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT), Computertomographie-Angiographie (CTA), arterielle spinmarkierte Magnetresonanztomographie (ASL-MRT) bewertet ), Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT) und transkranieller zerebraler Doppler (TCD).
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Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Mittlere Veränderung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Die Gehirnfunktion wird durch multimodale Bildgebungsmodalitäten wie Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI), Elektroenzephalographie (EEG) und Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet.
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Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Veränderungen in zerebralen Läsionen der weißen Substanz (WMLs)
Zeitfenster: Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Die Merkmale von WMLs wie Lokalisation, volumetrische Progression und Schweregrad werden durch konventionelle MRT (wie T2-gewichtete MR-Bilder) und nicht-konventionelle MRT (wie DTI) bewertet.
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Grundlinie, innerhalb von 12 Monaten
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Das Auftreten zusätzlicher neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Zusätzliche neurologische Ereignisse werden dokumentiert.
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innerhalb von 12 Monaten
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Die Bewertung von Serum-Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Einige ausgewählte Serummarker für Gerinnung, Fibrinolyse, vaskuläre Endothelfunktion und immunologische, antioxidative sowie apoptotische Signalwege werden bewertet.
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Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Laboruntersuchungen wie Leber-, Nierenfunktion, Blut- und Urinroutine werden dokumentiert.
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Baseline, innerhalb von 1, 3, 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Hauptermittler: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meng R, Asmaro K, Meng L, Liu Y, Ma C, Xi C, Li G, Ren C, Luo Y, Ling F, Jia J, Hua Y, Wang X, Ding Y, Lo EH, Ji X. Upper limb ischemic preconditioning prevents recurrent stroke in intracranial arterial stenosis. Neurology. 2012 Oct 30;79(18):1853-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318271f76a. Epub 2012 Oct 3.
- Meng R, Ding Y, Asmaro K, Brogan D, Meng L, Sui M, Shi J, Duan Y, Sun Z, Yu Y, Jia J, Ji X. Ischemic Conditioning Is Safe and Effective for Octo- and Nonagenarians in Stroke Prevention and Treatment. Neurotherapeutics. 2015 Jul;12(3):667-77. doi: 10.1007/s13311-015-0358-6.
- Wang Y, Zhao X, Liu L, Soo YO, Pu Y, Pan Y, Wang Y, Zou X, Leung TW, Cai Y, Bai Q, Wu Y, Wang C, Pan X, Luo B, Wong KS; CICAS Study Group. Prevalence and outcomes of symptomatic intracranial large artery stenoses and occlusions in China: the Chinese Intracranial Atherosclerosis (CICAS) Study. Stroke. 2014 Mar;45(3):663-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003508. Epub 2014 Jan 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Infarkt
- Streicheln
- Hirninfarkt
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Hirninfarkt
- Atherosklerose
- Intrakranielle Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- RIC2017-CCI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Remote-ischämische Konditionierung
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General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutierung
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Helwan UniversityAbgeschlossenPrimäre perkutane Koronarintervention | Ischämische Konditionierung | RemoteÄgypten
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Capital Medical UniversityNoch keine RekrutierungMyokardverletzung | Ischämischer Schlaganfall, akut
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East Carolina UniversityRekrutierungKinder mit ZerebralpareseVereinigte Staaten
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Rennes University HospitalAbgeschlossen
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Ohio State UniversityAktiv, nicht rekrutierendMuskel-Skelett-Anomalien | Widerstandsfähigkeit | Muskel-Skelett-Verletzung | Wahrgenommener Stress | Burnout bei StudentenVereinigte Staaten
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Buddhist Tzu Chi General HospitalNoch keine RekrutierungAllergischer Schnupfen
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Palo Alto Veterans Institute for ResearchAbgeschlossen
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNoch keine RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische Leukämie | MDB | Konditionierungstherapie | Transplantation, Stammzelle | SHR2554 | AzacytidineChina
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Shiraz University of Medical SciencesAbgeschlossenKoronararterien-Bypass | Akute Nierenschädigung | Ischämische VorkonditionierungIran, Islamische Republik