Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zoptymalizowane zdalne leczenie niedokrwienne (RIC) u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu

2 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Wpływ powtarzającego się obustronnego odległego niedokrwienia kończyny na pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu: ustalenie zoptymalizowanego algorytmu na podstawie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności

To prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ustalenie najbardziej optymalnego algorytmu zdalnego warunkowania niedokrwiennego u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe niedokrwienie mózgu (CCI) odnosi się do dominującego stanu patofizjologicznego, w którym hipoperfuzja mózgu jest spowodowana zmniejszeniem przepływu krwi w mózgu przez długi okres czasu. CCI, będące konsekwencją wewnątrzczaszkowego zwężenia miażdżycowego (ICAS), zostało zidentyfikowane jako jeden z głównych winowajców odpowiedzialnych za występowanie/nawroty ostrych incydentów naczyniowo-mózgowych, takich jak udar niedokrwienny i przemijający atak niedokrwienny, a także naczyniowe dysfunkcje poznawcze. Częstość występowania CCI związanego z ICAS wśród pacjentów z udarem mózgu jest znacznie wyższa w populacji chińskiej niż wśród rasy białej, a do tej pory nie ma całkiem skutecznych terapii dla ogólnej populacji pacjentów z ICAS. Interwencja wewnątrznaczyniowa wydaje się być obiecującą opcją dla grupy pacjentów z ciężkim ICAS, ale może nie mieć zastosowania u pacjentów z pewnymi cechami ryzyka naczyniowego, które mają zwiększać częstość powikłań lub skutkować niezadowalającymi wynikami klinicznymi. Ponadto wysokie koszty i działania niepożądane leków stanowią ogromne obciążenie dla pacjentów, ich rodzin, a nawet całego społeczeństwa.

RIC to nowe podejście terapeutyczne, w którym powtarzające się, przejściowe, nieśmiercionośne niedokrwienie interweniujące przez reperfuzję zastosowaną na odległym narządzie lub tkance zapewnia ochronę docelowych narządów przed kolejnym poważnym atakiem niedokrwiennym. Przedkliniczne badania eksperymentalne wykazały neuroprotekcyjne działanie RIC w modelach udaru niedokrwiennego. Tymczasem przeprowadzone na małą skalę badania kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji wykazały, że długoterminowe RIC było w stanie zmniejszyć częstość nawrotów udaru i poprawić reperfuzję mózgową, bez wywoływania działań niepożądanych u pacjentów z ICAS. Niemniej jednak obecny protokół RIC wykorzystany w tym scenariuszu opierał się głównie na wcześniejszych badaniach na zwierzętach lub badaniach klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego. Czy modyfikacja ciśnienia niedokrwiennego, liczby cykli, czasu trwania niedokrwienia oraz sposobu aplikacji może prowadzić do różnych wyników, pozostaje do ustalenia. W tym badaniu 600 pacjentów spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do czterech podbadań, aby otrzymać leczenie RIC (Doctormate®) zgodnie z różnymi algorytmami. Najbardziej optymalny algorytm RIC u pacjentów z CCI związanym z ICAS zostałby określony na podstawie klinicznych punktów końcowych. Inne postępowanie medyczne jest gwarantowane w oparciu o najlepszą ocenę medyczną lekarzy klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

Faza 2
Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- - Beijing, Chiny, 100053
    - Rekrutacyjny
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    - Główny śledczy:
      
      Xunming Ji, MD, PhD
    - Główny śledczy:
      
      Ran Meng, MD, PhD
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Chiny, 100053
    - Rekrutacyjny
    - Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 45 do 80 lat, obojga płci;
2. Chorzy z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego mózgu lub TIA przed przyjęciem powinni również spełniać następujące wymagania:
1. Wystąpienie udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu 30 dni i z początkowym wynikiem zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤4.
2. Wystąpienie TIA w ciągu 15 dni i przy wyjściowym projekcie Oxfordshire Community Stroke Project na podstawie wieku, ciśnienia krwi (BP), cech klinicznych i czasu trwania objawów TIA (ABCD2) ≥4.
3. Pacjenci z objawowym zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym (sIAS), które można przypisać zwężeniu o co najmniej 50% średnicy głównej tętnicy wewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub tętnicy środkowej mózgu (M1)) potwierdzonej angiografią rezonansu magnetycznego (MRA) lub komputerową angiografia tomograficzna (CTA).
4. Świadoma zgoda uzyskana odpowiednio od pacjentów lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, zdolnych do współpracy i udziału w wizytach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał dożylną lub dotętniczą terapię trombolityczną, taką jak rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu (rtPA), w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
2. Postępujące pogorszenie objawów neurologicznych w ciągu 24 godzin przed włączeniem.
3. Zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej spowodowane którąkolwiek z następujących etiologii niemiażdżycowych, na przykład choroba moyamoya, rozwarstwienie tętnicy, jakakolwiek znana choroba zapalenia naczyń, jakakolwiek infekcja wewnątrzczaszkowa, waskulopatia wywołana promieniowaniem, pleocytoza w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR), pleocytoza związana z zwężeniem tętnicy, genetyczna lub nieprawidłowości rozwojowe, takie jak dysplazja włóknisto-mięśniowa, nerwiakowłókniakowatość, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa i encefalopatia mitochondrialna, ziarniniakowe zapalenie tętnic wewnątrzczaszkowych, angiopatia poporodowa, podejrzenie skurczu naczyń lub zatoru, uraz jatrogenny.
4. Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak guz, ropień, malformacja naczyniowa, zwężenie zatoki żylnej mózgu lub zakrzepica.
5. Każda transformacja krwotoczna lub duży obszar zawału mózgu (ponad 1/3 obszaru perfuzji tętnicy środkowej mózgu).
6. Każdy rodzaj krwotoku śródczaszkowego w ciągu 90 dni przed włączeniem.
7. Potencjalne sercowe źródło zatorowości, takie jak reumatyczne zwężenie zastawki mitralnej i/lub aorty, sztuczne zastawki serca, trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków, śluzak lewego przedsionka, zespół chorego węzła zatokowego, przetrwały otwór owalny, skrzeplina przyścienna lewej komory lub wegetacja zastawek, zastoinowa niewydolność serca, i bakteryjne zapalenie wsierdzia.
8. Uprzedni stent, angioplastyka lub inne urządzenie mechaniczne w docelowej zmianie lub planowany którykolwiek z powyższych zabiegów w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
9. Nadciśnienie oporne na leczenie (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >180 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >110 mmHg), którego nie można kontrolować za pomocą interwencji medycznej.
10. Powyżej 50% zwężenie tętnicy zewnątrzczaszkowej (szyjnej lub kręgowej).
11. Powyżej 50% zwężenie tętnicy podobojczykowej lub zespół podkradania tętnicy podobojczykowej.
12. Krwotok siatkówkowy lub krwawienie trzewne w ciągu 30 dni przed włączeniem.
13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
14. Przebyta poważna operacja w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zorganizowanie którejkolwiek z procedur w ciągu 12 miesięcy po włączeniu.
15. Ciężkie zaburzenia hemostazy lub krzepnięcia (hemoglobina <10 g/dl, liczba płytek krwi < 100 × 109/l).
16. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek (transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) >3 × górna granica normy, klirens kreatyniny <0,6 ml/s i/lub kreatynina w surowicy >265 μmol/l (>3,0 mg /dl)).
17. Obecne lub mające historię przewlekłych chorób fizycznych lub zaburzeń psychicznych.
18. Przeciętna długość życia < 3 lata z powodu współistniejącej choroby zagrażającej życiu.
19. Przeciwwskazania do odległego kondycjonowania niedokrwiennego: znaczna choroba tętnic obwodowych, uszkodzenie tkanek miękkich lub naczyń, rany i złamania kończyn górnych.
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
21. Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zgodzili się na interwencję lub wrócili na wizyty kontrolne.
22. Brak zgody pacjenta lub dostępnych prawnie upoważnionych przedstawicieli.
23. Pacjenci rekrutowani do innego badania klinicznego z lekiem lub urządzeniem, co prawdopodobnie wpłynie na wynik tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: ZAPOBIEGANIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: PODWÓJNIE

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Podbadanie RIC 1 Łącznie 120 pacjentów w tym badaniu podrzędnym otrzyma standardową terapię medyczną oraz obustronną zdalną interwencję kondycjonującą niedokrwienie kończyn górnych (Doctormate®) (200 mmHg lub 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego) dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.	Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do określonego ciśnienia, po czym następuje deflacja , dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Zostaną ustawione dwie różne wielkości ciśnienia niedokrwienia kończyny: 200 mmHg i 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego (60 pacjentów dla każdego). Optymalne ciśnienie pompowania zostanie określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z podanego cyklu 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, a następnie deflacja, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Liczba cykli niedokrwienia kończyny zostanie ustawiona na: 4, 5 i 6 (po 60 pacjentów na każdy). Optymalne cykle aplikacji zostaną określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli o zadanym czasie trwania obustronnego niedokrwienia kończyn górnych z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po czym następuje deflacja, dwukrotnie codziennie przez 12 miesięcy. Czas trwania każdego cyklu dla niedokrwienia kończyny zostanie ustawiony jako: 4, 5 i 6-min (60 pacjentów na każdy). Algorytm czasu trwania niedokrwienia zostanie określony na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po którym następuje spuszczanie powietrza, raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Sposób aplikacji zostanie ustalony jako: raz dziennie przez 12 miesięcy i dwa razy dziennie przez 12 miesięcy (po 60 pacjentów).
EKSPERYMENTALNY: Podbadanie RIC 2 Łącznie 180 pacjentów w tym badaniu podrzędnym otrzyma standardową terapię medyczną i obustronną zdalną interwencję warunkowania niedokrwiennego kończyn górnych (Doctormate®) (200 mmHg) dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.	Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do określonego ciśnienia, po czym następuje deflacja , dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Zostaną ustawione dwie różne wielkości ciśnienia niedokrwienia kończyny: 200 mmHg i 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego (60 pacjentów dla każdego). Optymalne ciśnienie pompowania zostanie określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z podanego cyklu 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, a następnie deflacja, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Liczba cykli niedokrwienia kończyny zostanie ustawiona na: 4, 5 i 6 (po 60 pacjentów na każdy). Optymalne cykle aplikacji zostaną określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli o zadanym czasie trwania obustronnego niedokrwienia kończyn górnych z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po czym następuje deflacja, dwukrotnie codziennie przez 12 miesięcy. Czas trwania każdego cyklu dla niedokrwienia kończyny zostanie ustawiony jako: 4, 5 i 6-min (60 pacjentów na każdy). Algorytm czasu trwania niedokrwienia zostanie określony na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po którym następuje spuszczanie powietrza, raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Sposób aplikacji zostanie ustalony jako: raz dziennie przez 12 miesięcy i dwa razy dziennie przez 12 miesięcy (po 60 pacjentów).
EKSPERYMENTALNY: Podbadanie RIC 3 Łącznie 180 pacjentów w tym badaniu podrzędnym otrzyma standardową terapię medyczną i obustronną zdalną interwencję warunkowania niedokrwiennego kończyn górnych (Doctormate®) (200 mmHg) dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.	Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do określonego ciśnienia, po czym następuje deflacja , dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Zostaną ustawione dwie różne wielkości ciśnienia niedokrwienia kończyny: 200 mmHg i 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego (60 pacjentów dla każdego). Optymalne ciśnienie pompowania zostanie określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z podanego cyklu 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, a następnie deflacja, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Liczba cykli niedokrwienia kończyny zostanie ustawiona na: 4, 5 i 6 (po 60 pacjentów na każdy). Optymalne cykle aplikacji zostaną określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli o zadanym czasie trwania obustronnego niedokrwienia kończyn górnych z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po czym następuje deflacja, dwukrotnie codziennie przez 12 miesięcy. Czas trwania każdego cyklu dla niedokrwienia kończyny zostanie ustawiony jako: 4, 5 i 6-min (60 pacjentów na każdy). Algorytm czasu trwania niedokrwienia zostanie określony na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po którym następuje spuszczanie powietrza, raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Sposób aplikacji zostanie ustalony jako: raz dziennie przez 12 miesięcy i dwa razy dziennie przez 12 miesięcy (po 60 pacjentów).
EKSPERYMENTALNY: Podbadanie RIC 4 Łącznie 120 pacjentów w tym badaniu podrzędnym otrzyma standardową terapię medyczną i obustronną zdalną interwencję warunkowania niedokrwiennego kończyn górnych (Doctormate®) (200 mmHg) raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy.	Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do określonego ciśnienia, po czym następuje deflacja , dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Zostaną ustawione dwie różne wielkości ciśnienia niedokrwienia kończyny: 200 mmHg i 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego (60 pacjentów dla każdego). Optymalne ciśnienie pompowania zostanie określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z podanego cyklu 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją 5-minutowej reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, a następnie deflacja, dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Liczba cykli niedokrwienia kończyny zostanie ustawiona na: 4, 5 i 6 (po 60 pacjentów na każdy). Optymalne cykle aplikacji zostaną określone na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli o zadanym czasie trwania obustronnego niedokrwienia kończyn górnych z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po czym następuje deflacja, dwukrotnie codziennie przez 12 miesięcy. Czas trwania każdego cyklu dla niedokrwienia kończyny zostanie ustawiony jako: 4, 5 i 6-min (60 pacjentów na każdy). Algorytm czasu trwania niedokrwienia zostanie określony na podstawie wyników. Urządzenie: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne składa się z 5 cykli 5-minutowego obustronnego niedokrwienia kończyny górnej z interwencją reperfuzji, która jest indukowana przez automatyczny inflator mankietu (Doctormate®) umieszczony na obu ramionach i napompowany do ciśnienia 200 mmHg, po którym następuje spuszczanie powietrza, raz lub dwa razy dziennie przez 12 miesięcy. Sposób aplikacji zostanie ustalony jako: raz dziennie przez 12 miesięcy i dwa razy dziennie przez 12 miesięcy (po 60 pacjentów).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego i/lub przemijającego napadu niedokrwiennego Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy	linii bazowej w ciągu 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	Oznaki uszkodzenia skóry, takie jak uszkodzenie skóry, obrzęk, zaczerwienienie i wybroczyny; Oznaki uszkodzenia mięśni, takie jak tkliwość i podwyższone stężenie enzymów mięśniowych w osoczu; Oznaki uszkodzenia nerwowo-naczyniowego, takie jak słabe lub utracone tętno na dystalnej kości promieniowej i nieprawidłowy zapis elektromiograficzny (EMG); Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak kołatanie serca, ból głowy, nudności i zawroty głowy.	w ciągu 12 miesięcy
Częstość występowania złożonych zdarzeń naczyniowych Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	Złożone zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepicę żył głębokich i chorobę zakrzepowo-zatorową.	w ciągu 12 miesięcy
Częstość występowania każdego składnika złożonych zdarzeń naczyniowych Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	Złożone zdarzenia naczyniowe obejmują udar niedokrwienny lub krwotoczny, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny, zakrzepicę żył głębokich i chorobę zakrzepowo-zatorową.	w ciągu 12 miesięcy
Częstość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	Śmierć z jakiegokolwiek powodu.	w ciągu 12 miesięcy
Ocena funkcji poznawczych Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy	Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą mini-mental state testing (MMSE), Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) i/lub Zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M).	linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena uszkodzenia neurologicznego spowodowanego udarem mózgu Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy	Upośledzenie neurologiczne spowodowane udarem zostanie ocenione przez National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).	linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena stopnia niepełnosprawności lub niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy	Stopień niepełnosprawności zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS).	linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena sprawności w czynnościach życia codziennego Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy	Wydajność w czynnościach życia codziennego będzie oceniana za pomocą skali Barthel Index (BI).	linii bazowej, w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy
Średnie zmiany w perfuzji krwi mózgowej i/lub krążeniu obocznym Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy	Perfuzja krwi mózgowej i/lub krążenie oboczne zostaną ocenione za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (MRA), dynamicznego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI), angiografii tomografii komputerowej (CTA), obrazowania rezonansu magnetycznego znakowanego wirowaniem tętnic (ASL-MRI) ), tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) i przezczaszkowego dopplera mózgowego (TCD).	linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Średnia zmiana funkcji mózgu Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy	Funkcjonowanie mózgu zostanie ocenione za pomocą multimodalnych metod obrazowania, takich jak spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI), obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), elektroencefalografia (EEG) i spektroskopia w bliskiej podczerwieni.	linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Zmiany w uszkodzeniach istoty białej mózgu (WML) Ramy czasowe: linii bazowej w ciągu 12 miesięcy	Charakterystyka WML, taka jak lokalizacja, progresja wolumetryczna i nasilenie, zostanie oceniona za pomocą konwencjonalnego MRI (takiego jak obrazy MR zależne od T2) i niekonwencjonalnego MRI (takiego jak DTI).	linii bazowej w ciągu 12 miesięcy
Występowanie dodatkowych zdarzeń neurologicznych Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy	Dodatkowe zdarzenia neurologiczne zostaną udokumentowane.	w ciągu 12 miesięcy
Ocena biomarkerów surowicy Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy	Ocenie zostanie poddanych kilka wybranych surowiczych markerów krzepnięcia, fibrynolizy, funkcji śródbłonka naczyniowego oraz szlaków immunologicznych, antyoksydacyjnych i apoptotycznych.	linii bazowej, w ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi Ramy czasowe: linii bazowej, w ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy	Udokumentowane zostaną badania laboratoryjne, takie jak czynność wątroby, nerek, krew i mocz.	linii bazowej, w ciągu 1, 3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Śledczy

Główny śledczy: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Główny śledczy: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RIC2017-CCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Umeå University

Rekrutacyjny

Zdalnie monitorowana i prowadzona rehabilitacja kardiologiczna w północnej Szwecji (RECREATION)

Wady serca, wrodzone

Szwecja
Medical University of South Carolina
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Rekrutacyjny

Warunkowanie instrumentalne systemu treningowego odruchów rdzeniowych — Kondycjonowanie instrumentalne odruchowe w dół

Paraliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologiczny

Stany Zjednoczone
Morgan State University
University of Maryland, Baltimore

Jeszcze nie rekrutacja

Neuronowe i immunologiczne korelaty CIPN oraz możliwy efekt przeciwbólowy nieinwazyjnej stymulacji kory ruchowej (NIBS4CIPN)

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią

Stany Zjednoczone
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway

Aktywny, nie rekrutujący

Cyfrowe usługi ambulatoryjne

Padaczka | Nowotwór | Śródmiąższowa choroba płuc | Długotrwały ból

Norwegia
National Taiwan University Hospital

Rekrutacyjny

Zintegrowany program odzyskiwania choroby krytycznej (iCARE)

Osoby, które przeżyły OIOM

Tajwan
University Hospital, Basel, Switzerland
SolidarMed

Zakończony

Zastępowanie SMS-ów opieką zapewnianą przez dostawcę w celu poprawy wyników związanych z używaniem alkoholu

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, łagodne | Zaburzenia związane z używaniem alkoholu, umiarkowane

Lesoto
University of Texas at Austin
University of Maryland; The University of Texas Health Science Center at San... i inni współpracownicy

Aktywny, nie rekrutujący

Healthy Frio: Partnerstwo społeczności wiejskiej na rzecz postępów w badaniach nad otyłością latynoską

Otyłość | Aktywność fizyczna | Utrata masy ciała | Słabe odżywianie

Stany Zjednoczone
St. Jude Children's Research Hospital

Rekrutacyjny

Głęboka fenotypizacja deficytów chodu w ortopedycznych manifestacjach u pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową

Mięsak, Tkanki Miękkie | Zaburzenia chodu | Mięsak, kość

Stany Zjednoczone

Zoptymalizowane zdalne leczenie niedokrwienne (RIC) u pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu

Wpływ powtarzającego się obustronnego odległego niedokrwienia kończyny na pacjentów z przewlekłym niedokrwieniem mózgu: ustalenie zoptymalizowanego algorytmu na podstawie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje