Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimoitu iskeeminen etähoito (RIC) potilaille, joilla on krooninen aivoiskemia

lauantai 2. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University

Toistuvan kahdenvälisen raajan etäiskeemisen hoidon vaikutus kroonista aivoiskemiaa sairastaville potilaille: Optimoidun algoritmin laatiminen toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden perusteella

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus on suunniteltu selvittämään optimaalisin algoritmi iskeemisen etäehkäisyn hoitamiseksi potilailla, joilla on krooninen aivoiskemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen aivoiskemia (CCI) viittaa yleiseen patofysiologiseen tilaan, jossa aivojen hypoperfuusio johtuu aivojen verenkierron vähenemisestä pitkällä aikavälillä. CCI on kallonsisäisen ateroskleroottisen ahtauman (ICAS) seurauksena tunnistettu yhdeksi suurimmista syyllisistä, jotka ovat vastuussa akuuttien aivoverisuonionnettomuuksien, kuten iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen, sekä verisuonten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintymisestä/toistumista. ICAS:iin liittyvän CCI:n esiintyvyys aivohalvauspotilaiden joukossa on huomattavasti korkeampi kiinalaisväestössä kuin valkoisissa, eikä varsin tehokkaita hoitoja ICAS-potilaspopulaatiolle ole toistaiseksi olemassa. Suonensisäinen interventio näyttää olevan lupaava vaihtoehto potilaille, joilla on vaikea ICAS, mutta se ei välttämättä sovellu potilaille, joilla on tiettyjä verisuoniriskin piirteitä, joiden oletetaan lisäävän komplikaatioiden määrää tai johtavan epätyydyttäviin kliinisiin tuloksiin. Lisäksi lääkkeiden korkeat kustannukset ja haittavaikutukset kuormittavat valtavasti potilaita, heidän perheitään ja jopa koko yhteiskuntaa.

RIC on uusi terapeuttinen lähestymistapa, jossa toistuva, ohimenevä, ei-tappava iskemia, johon liittyy reperfuusio kaukaisessa elimessä tai kudoksessa, antaa suojan kohdeelimille myöhempää suurta iskeemistä kohtausta vastaan. Prekliiniset kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet RIC:n hermoja suojaavat vaikutukset iskeemisissä aivohalvausmalleissa. Samaan aikaan pienimuotoiset, konseptitutkimukset osoittavat, että pitkäaikainen RIC pystyi vähentämään aivohalvauksen uusiutumista ja tehostamaan aivojen reperfuusiota aiheuttamatta haittavaikutuksia potilailla, joilla oli ICAS. Tästä huolimatta nykyinen tässä skenaariossa käytetty RIC-protokolla perustui pääasiassa aikaisempiin eläintutkimuksiin tai kardiovaskulaarisiin kliinisiin tutkimuksiin. Se, voiko iskeemisen paineen, jaksojen lukumäärän, iskemian keston sekä levitystavan muuttaminen johtaa erilaisiin tuloksiin, on vielä ratkaistava. Tässä tutkimuksessa 600 potilasta, jotka ovat tyytyväisiä sisällyttämiskriteereihin, rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti neljään osatutkimukseen, jotka saavat RIC-hoitoa (Doctormate®) eri algoritmien mukaisesti. Optimaalisin RIC-algoritmi potilailla, joilla on ICAS:iin liittyvä CCI, määritettäisiin kliinisten päätepisteiden mukaan. Muut lääketieteelliset hoidot taataan kliinisten toimijoiden parhaan lääketieteellisen arvion perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Päätutkija:
          • Xunming Ji, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Ran Meng, MD, PhD
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä vaihtelee 45-80 vuoden välillä, molemmat sukupuolet;

    2. Potilaiden, joilla on diagnosoitu iskeeminen aivohalvaus tai TIA ennen vastaanottoa, tulee myös täyttää seuraavat vaatimukset:

    1. Ikeemisen aivohalvauksen ilmaantuminen 30 päivän sisällä ja lähtötilanteen modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä ≤ 4.
    2. TIA:n esiintyminen 15 päivän sisällä ja lähtötilanteessa Oxfordshire Community Stroke Project iän, verenpaineen (BP), kliinisten ominaisuuksien ja TIA-oireiden keston perusteella (ABCD2) pisteet ≥4.

    3. Potilaat, joilla on oireinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma (sIAS), jonka syynä on vähintään 50 % suuren kallonsisäisen valtimon (kaulavaltimo tai keskimmäinen aivovaltimo (M1)) halkaisijan ahtauma, joka on varmistettu magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai laskemalla tomografinen angiografia (CTA).

    4. Potilaiden tai terveydenhuollon edustajan, joka voi tehdä yhteistyötä ja osallistua seurantakäynteihin, hankittu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Sai suonensisäisen tai intraarteriaalisen trombolyyttisen hoidon, kuten rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattorin (rtPA) 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.

    2. Neurologisten oireiden asteittainen heikkeneminen 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä.

    3. Kallonsisäinen valtimon ahtauma, joka johtuu mistä tahansa seuraavista ei-ateroskleroottisista syistä, esimerkiksi moyamoya-tauti, valtimon dissektio, mikä tahansa tunnettu vaskuliittisairaus, mikä tahansa kallonsisäinen infektio, säteilyn aiheuttama vaskulopatia, aivo-selkäydinnesteen (CSF) pleosytoosiin liittyvä intraarteriaalinen ahtauma kehityshäiriöt, kuten fibromuskulaarinen dysplasia, neurofibromatoosi, sirppisolusairaus ja mitokondriaalinen enkefalopatia, kallonsisäinen granulomatoottinen arteriitti, synnytyksen jälkeinen angiopatia, epäilty vasospasmi tai embolia, iatrogeeninen trauma.

    4. Kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten kasvain, paise, verisuonten epämuodostumat, aivolaskimoonteloiden ahtauma tai tromboosi.

    5. Mikä tahansa verenvuotomuutos tai suuri aivoinfarktin alue (yli 1/3 keskimmäisen aivovaltimon perfuusioalueesta).

    6. Kaikenlainen kallonsisäinen verenvuoto 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

    7. Mahdollinen sydämen embolian lähde, kuten reumaattinen mitraali- ja/tai aorttastenoosi, proteettiset sydänläppäimet, eteislepatus, eteisvärinä, vasemman eteisen myksooma, sairas poskiontelooireyhtymä, avoin foramen ovale, vasemman kammion seinätulppa tai läppäkasvillisuus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja bakteeriperäinen endokardiitti.

    8. Aiempi stentti, angioplastia tai muu mekaaninen laite kohdevauriossa tai aiot saada jonkin yllä mainituista toimenpiteistä 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.

    9. Refractory hypertensio (systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg), jota ei voida hallita lääketieteellisillä toimenpiteillä.

    10. Yli 50 %:n ekstrakraniaalisen valtimon (kaulavaltimo tai nikamavaltimon) ahtauma.

    11. Yli 50 % subclavian valtimoiden ahtauma tai subclavian steal -oireyhtymä.

    12. Verkkokalvon verenvuoto tai viskeraalinen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

    13. Sydäninfarkti edellisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.

    14. Aikaisempi suuri leikkaushistoria 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai sovittu johonkin toimenpiteeseen 12 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.

    15. Vakavat hemostaattiset tai hyytymishäiriöt (hemoglobiini <10 g/dl, verihiutalemäärä < 100 × 109/l).

    16. Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt (aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 × normaalialueen yläraja, kreatiniinipuhdistuma < 0,6 ml/s ja/tai seerumin kreatiniini > 265 μmol/l (> 3,0 mg) /dl)).

    17. Tällä hetkellä tai sinulla on ollut kroonisia fyysisiä sairauksia tai mielenterveyshäiriöitä.

    18. Elinajanodote < 3 vuotta samanaikaisen hengenvaarallisen sairauden vuoksi.

    19. Vasta-aiheet iskeemisen etähoitoon: merkittävä ääreisvaltimotauti, pehmytkudos- tai verisuonivauriot, haavat ja yläraajojen murtuma.

    20. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

    21. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti noudata interventiota tai palaa seurantakäynneille.

    22. Potilaalta tai saatavilla olevilta laillisesti valtuutetuilta edustajilta ei ole saatu suostumusta.

    23. Potilaat, jotka on värvätty toiseen kliiniseen tutkimukseen lääkkeen tai laitteen kanssa, mikä todennäköisesti vaikuttaa tämän tutkimuksen tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIC-alatutkimus 1
Yhteensä 120 potilasta tässä alatutkimuksessa saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja molemminpuolista yläraajan iskeemistä etähoitohoitoa (Doctormate®) (200 mmHg tai 40 mmHg systolisen paineen yläpuolella) kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään tiettyyn paineeseen, jota seuraa deflaatio , kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Asetetaan kaksi eri suuruutta raajan iskemiapaineelle: 200 mmHg ja 40 mmHg systolisen paineen yläpuolelle (60 potilasta kummassakin).

Optimaalinen täyttöpaine määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu tietystä 5 minuutin kahdenvälisestä yläraajan iskemiasta, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen. deflaatio kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Raajaiskemian syklien lukumääräksi asetetaan: 4, 5 ja 6 (60 potilasta jokaista kohden).

Optimaaliset käyttöjaksot määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu viidestä tietyn pituisesta kahdenvälisen yläraajan iskemian syklistä, johon liittyy reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa deflaatio kahdesti. päivittäin 12 kuukauden ajan.

Kunkin raajan iskemian syklin kesto asetetaan seuraavasti: 4, 5 ja 6 minuuttia (60 potilasta kutakin kohden).

Iskemian kestoalgoritmi määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa tyhjennys kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Levitysmenetelmäksi asetetaan: kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan (60 potilasta kummassakin).
KOKEELLISTA: RIC-alatutkimus 2
Yhteensä 180 potilasta tässä alatutkimuksessa saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja molemminpuolista yläraajan iskeemistä etähoitoa (Doctormate®) (200 mmHg) kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään tiettyyn paineeseen, jota seuraa deflaatio , kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Asetetaan kaksi eri suuruutta raajan iskemiapaineelle: 200 mmHg ja 40 mmHg systolisen paineen yläpuolelle (60 potilasta kummassakin).

Optimaalinen täyttöpaine määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu tietystä 5 minuutin kahdenvälisestä yläraajan iskemiasta, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen. deflaatio kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Raajaiskemian syklien lukumääräksi asetetaan: 4, 5 ja 6 (60 potilasta jokaista kohden).

Optimaaliset käyttöjaksot määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu viidestä tietyn pituisesta kahdenvälisen yläraajan iskemian syklistä, johon liittyy reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa deflaatio kahdesti. päivittäin 12 kuukauden ajan.

Kunkin raajan iskemian syklin kesto asetetaan seuraavasti: 4, 5 ja 6 minuuttia (60 potilasta kutakin kohden).

Iskemian kestoalgoritmi määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa tyhjennys kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Levitysmenetelmäksi asetetaan: kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan (60 potilasta kummassakin).
KOKEELLISTA: RIC-alatutkimus 3
Yhteensä 180 potilasta tässä alatutkimuksessa saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja molemminpuolista yläraajan iskeemistä etähoitoa (Doctormate®) (200 mmHg) kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään tiettyyn paineeseen, jota seuraa deflaatio , kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Asetetaan kaksi eri suuruutta raajan iskemiapaineelle: 200 mmHg ja 40 mmHg systolisen paineen yläpuolelle (60 potilasta kummassakin).

Optimaalinen täyttöpaine määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu tietystä 5 minuutin kahdenvälisestä yläraajan iskemiasta, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen. deflaatio kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Raajaiskemian syklien lukumääräksi asetetaan: 4, 5 ja 6 (60 potilasta jokaista kohden).

Optimaaliset käyttöjaksot määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu viidestä tietyn pituisesta kahdenvälisen yläraajan iskemian syklistä, johon liittyy reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa deflaatio kahdesti. päivittäin 12 kuukauden ajan.

Kunkin raajan iskemian syklin kesto asetetaan seuraavasti: 4, 5 ja 6 minuuttia (60 potilasta kutakin kohden).

Iskemian kestoalgoritmi määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa tyhjennys kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Levitysmenetelmäksi asetetaan: kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan (60 potilasta kummassakin).
KOKEELLISTA: RIC-alatutkimus 4
Yhteensä 120 potilasta tässä alatutkimuksessa saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja molemminpuolista yläraajan iskeemistä etähoitoa (Doctormate®) (200 mmHg) kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään tiettyyn paineeseen, jota seuraa deflaatio , kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Asetetaan kaksi eri suuruutta raajan iskemiapaineelle: 200 mmHg ja 40 mmHg systolisen paineen yläpuolelle (60 potilasta kummassakin).

Optimaalinen täyttöpaine määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu tietystä 5 minuutin kahdenvälisestä yläraajan iskemiasta, johon välitetään 5 minuutin reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen. deflaatio kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Raajaiskemian syklien lukumääräksi asetetaan: 4, 5 ja 6 (60 potilasta jokaista kohden).

Optimaaliset käyttöjaksot määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu viidestä tietyn pituisesta kahdenvälisen yläraajan iskemian syklistä, johon liittyy reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa deflaatio kahdesti. päivittäin 12 kuukauden ajan.

Kunkin raajan iskemian syklin kesto asetetaan seuraavasti: 4, 5 ja 6 minuuttia (60 potilasta kutakin kohden).

Iskemian kestoalgoritmi määritetään tulosten perusteella.

Laite: Etäiskeeminen ilmastointi

Etäiskeeminen hoito koostuu 5 syklistä 5 minuutin molemminpuolista yläraajan iskemiaa, johon välitetään reperfuusio, joka indusoidaan automaattisella mansetin täyttölaitteella (Doctormate®), joka asetetaan molempiin olkavarsiin ja täytetään 200 mmHg:n paineeseen, jota seuraa tyhjennys kerran tai kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan.

Levitysmenetelmäksi asetetaan: kerran päivässä 12 kuukauden ajan ja kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan (60 potilasta kummassakin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaus ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Ihovaurion merkit, kuten ihon hajoaminen, turvotus, punoitus ja mustelma; Lihasvaurion merkit, kuten arkuus ja kohonneet seerumin lihasentsyymien tasot plasmassa; Merkkejä neurovaskulaarisesta vauriosta, kuten heikko tai kadonnut distaalinen radiaalinen pulssi ja epänormaali elektromyografia (EMG); Systeemiset haittatapahtumat, kuten sydämentykytys, päänsärky, pahoinvointi ja huimaus.
12 kuukauden sisällä
Yhdistelmäverisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Yhdistelmäverisuonitapahtumia ovat iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos ja tromboembolia.
12 kuukauden sisällä
Verisuonitapahtumien kunkin komponentin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Yhdistelmäverisuonitapahtumia ovat iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, syvä laskimotukos ja tromboembolia.
12 kuukauden sisällä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Kuolema mistä tahansa syystä.
12 kuukauden sisällä
Kognitiivisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Kognitiivinen toiminta arvioidaan minimental state -tutkimuksella (MMSE), Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA) ja/tai kognitiivisen tilan modifioidulla puhelinhaastattelulla (TICS-M).
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen vajaatoiminnan arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Aivohalvauksen aiheuttaman neurologisen vajaatoiminnan arvioi National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Vammaisuuden tai riippuvuuden asteen arviointi päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Vammaisuuden astetta arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS).
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Suorituksen arviointi jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
jokapäiväisessä elämässä suoriutumista arvioidaan Barthel-indeksin (BI) asteikolla.
lähtötilanteessa 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Keskimääräiset muutokset aivoverenkierrossa ja/tai kollateraalisessa verenkierrossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
Aivoveren perfuusio ja/tai kollateraalinen verenkierto arvioidaan magneettiresonanssiangiografialla (MRA), dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI), tietokonetomografiaangiografialla (CTA), valtimoiden spin-leimatulla magneettikuvauksella (ASL-MRI). ), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) ja Transkraniaalinen aivodoppler (TCD).
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
Keskimääräinen muutos aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
Aivojen toimintaa arvioidaan multimodaalisilla kuvantamismenetelmillä, kuten magneettiresonanssispektroskopialla (MRS), diffuusiotensorikuvauksella (DTI), toiminnallisella magneettiresonanssikuvauksella (fMRI), elektroenkefalografialla (EEG) ja lähi-infrapunaspektroskopialla.
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
Muutokset aivojen valkoisen aineen vaurioissa (WML)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
WML:n ominaisuudet, kuten lokalisaatio, tilavuus eteneminen ja vakavuus, arvioidaan tavanomaisella MRI:llä (kuten T2-painotetulla MR-kuvalla) ja ei-tavanomaisella MRI:llä (kuten DTI).
lähtötilanteessa 12 kuukauden kuluessa
Ylimääräisten neurologisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Muita neurologisia tapahtumia dokumentoidaan.
12 kuukauden sisällä
Seerumin biomarkkerien arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Pari valittua seerumimarkkeria hyytymistä, fibrinolyysiä, verisuonten endoteelin toimintaa ja immunologisia, antioksidanttisia ja apoptoottisia reittejä varten arvioidaan.
lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä
Laboratoriotutkimukset, kuten maksan, munuaisten toiminnan, veren ja virtsan rutiinit dokumentoidaan.
lähtötilanteessa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xuming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Päätutkija: Ran Meng, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIC2017-CCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen ilmastointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa