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Pequeñas dosis de pituitrina versus norepinefrina para el manejo del síndrome vasopléjico en pacientes después de cirugía cardíaca

10 de octubre de 2017 actualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
El síndrome vasopléjico es una complicación común después de la cirugía cardíaca. La vasopresina en dosis bajas puede regular al alza la presión arterial y mejorar los resultados clínicos en comparación con la norepinefrina (principalmente lesión renal aguda Anesthesiology 2017; 126:85-93). La pituitrina se utiliza como sustituto de la vasopresina en nuestro centro, que contiene tanto vasopresina como oxitocina. La oxitocina puede aliviar la lesión renal asociada al proceso inflamatorio (Peptides 2006;27:2249-57). Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que la pituitrina puede ser preferible a la norepinefrina en la protección renal de pacientes con síndrome vasopléjico después de una cirugía cardíaca. Además, se medirán los niveles séricos de vasopresina, catecolaminas, corticosteroides y hormona liberadora de corticotropina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Hong Wang, PhD., MD.
          • Número de teléfono: 86 15010516438
          • Correo electrónico: 914286855@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico de síndrome vasopléjico (definido como presión arterial media inferior a 65 mmHg resistente a la provocación de líquidos e índice cardíaco superior a 2,2 l/min · m2) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía cardíaca.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 y > 75 años.
  2. Recibió terapia de reemplazo renal antes de la cirugía cardíaca.
  3. Diagnosticado como enfermedad endocrina antes de la cirugía cardíaca.
  4. Diagnosticado como enfermedad vascular periférica severa antes de la cirugía cardíaca.
  5. Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea antes del ingreso.
  6. Para recibir un trasplante de corazón.
  7. Infección al ingreso.
  8. Pacientes embarazadas o maternas.
  9. Denegación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de pituitrina
Empezar con 0,02 U/min para mantener la presión arterial media (PAM) superior a 65 mmHg.
Droga: Infusión de pituitrina
Empezar con 0,02 U/min para mantener la presión arterial media (PAM) superior a 65 mmHg.
Experimental: Brazo de norepinefrina
Comenzar con 0,04 μg/kg.min para mantener la presión arterial media (PAM) superior a 65 mmHg.
Droga: Infusión de norepinefrina
Comenzar con 0,04 μg/kg.min para mantener la presión arterial media (PAM) superior a 65 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lesión renal aguda intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
La lesión renal aguda (IRA) se define como cualquiera de los siguientes: (1) aumento de la creatinina sérica (Crs) en ≥ 26,5 lmol/l en 48 horas; (2) aumento de la SCr a ≥ 1,5 veces el valor inicial, que se sabe o se supone que ocurrió en los 7 días anteriores; o (3) producción de orina < 0,5 ml/kg/h durante 6 horas (la producción de orina solo se evalúa cuando la máquina CRRT está ausente o con una tasa de eliminación de líquidos de 0 ml/h).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad por cualquier causa
30 dias
Tasa de nuevas arritmias
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de nuevas arritmias tras cirugía cardiaca
30 dias
Niveles hormonales
Periodo de tiempo: 30 dias
Niveles de hormonas séricas después de la cirugía cardíaca, que incluyen vasopresina, catecolaminas, corticosteroides y hormona liberadora de corticotropina
30 dias
Tasa de soporte de ECMO o LVAD
Periodo de tiempo: 30 dias
Recibir soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD)
30 dias
Duración del soporte ventilatorio
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración del soporte ventilatorio después de la cirugía cardíaca
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia en la UCI
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía cardíaca
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PX2016007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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