Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Små doser af pituitrin versus noradrenalin til behandling af vasoplegisk syndrom hos patienter efter hjertekirurgi

10. oktober 2017 opdateret af: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Vasoplegisk syndrom er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi. Lavdosis vasopressin kan opregulere blodtrykket og forbedre kliniske resultater sammenlignet med noradrenalin (hovedsageligt akut nyreskade Anesthesiology 2017; 126:85-93). Pituitrin bruges som erstatning for vasopressin i vores center, som både indeholder vasopressin og oxytocin. Oxytocin kan lindre inflammatorisk proces-associeret nyreskade (Peptides 2006;27:2249-57). Derfor antager efterforskerne, at Pituitrin kan være at foretrække frem for noradrenalin til nyrebeskyttelse af patienter med vasoplegisk syndrom efter hjertekirurgi. Desuden vil serumniveauerne af vasopressin, katekolamin, kortikosteroid og corticotropin-frigivende hormon blive målt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter diagnosticeret som vasoplegisk syndrom (defineret som gennemsnitligt arterielt tryk mindre end 65 mmHg resistent over for væskepåvirkning og hjerteindeks større end 2,2 l/min · m2) inden for 24 timer efter hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 75 år.
  2. Modtog nyreerstatningsbehandling før hjerteoperation.
  3. Diagnosticeret som endokrin sygdom før hjertekirurgi.
  4. Diagnosticeret som alvorlig perifer vaskulær sygdom før hjertekirurgi.
  5. Ekstrakorporal membran iltningsstøtte før indlæggelse.
  6. At modtage hjertetransplantation.
  7. Smitte ved indlæggelse.
  8. Gravide eller moderpatienter.
  9. Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pituitrin arm
Til at begynde med 0,02 U/min for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) højere end 65 mmHg.
Medicin: Pituitrin infusion
Til at begynde med 0,02 U/min for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) højere end 65 mmHg.
Eksperimentel: Noradrenalin arm
Til at begynde med 0,04 μg/kg.min for at opretholde middelarterietryk (MAP) højere end 65 mmHg.
Medicin: Norepinephrin infusion
Til at begynde med 0,04 μg/kg.min for at opretholde middelarterietryk (MAP) højere end 65 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akut nyreskade på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Akut nyreskade (AKI) er defineret som en af ​​følgende: (1) stigning i serumkreatinin (SCr) med ≥ 26,5 lmol/l på 48 timer; (2) stigning i SCr til ≥ 1,5 gange baseline, hvilket er kendt eller formodet at være sket inden for de foregående 7 dage; eller (3) urinproduktion < 0,5 ml/kg/time i 6 timer (urinproduktion vurderes kun, når CRRT-maskinen er fraværende eller med en væskefjernelseshastighed på 0 ml/time).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
Hyppighed af nye arytmier
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af nye arytmier efter hjertekirurgi
30 dage
Hormonniveauer
Tidsramme: 30 dage
Serumhormonniveauer efter hjertekirurgi, herunder vasopressin, katekolamin, kortikosteroid og kortikotropin-frigivende hormon
30 dage
Sats for ECMO eller LVAD support
Tidsramme: 30 dage
Modtager ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller støtte til venstre ventrikel (LVAD)
30 dage
Varighed på ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dage
Varighed på ventilatorstøtte efter hjertekirurgi
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dage
ICU liggetid
30 dage
Hospitalets liggetid efter hjerteoperation
Tidsramme: 30 dage
Hospitalets liggetid efter hjerteoperation
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PX2016007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt vasoplegisk syndrom

Kliniske forsøg med Pituitrin infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner