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Kleine Dosen von Pituitrin im Vergleich zu Norepinephrin zur Behandlung des vasoplegischen Syndroms bei Patienten nach einer Herzoperation

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Das vasoplegische Syndrom ist eine häufige Komplikation nach Herzoperationen. Niedrig dosiertes Vasopressin kann den Blutdruck hochregulieren und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu Noradrenalin verbessern (hauptsächlich akute Nierenverletzung Anesthesiology 2017; 126:85-93). Pituitrin wird in unserem Zentrum als Ersatz für Vasopressin verwendet, das sowohl Vasopressin als auch Oxytocin enthält. Oxytocin kann entzündliche Prozess-assoziierte Nierenschäden lindern (Peptides 2006;27:2249-57). Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Pituitrin beim Nierenschutz von Patienten mit vasoplegischem Syndrom nach einer Herzoperation gegenüber Noradrenalin vorzuziehen sein könnte. Darüber hinaus werden die Serumspiegel von Vasopressin, Catecholamin, Corticosteroid und Corticotropin-Releasing-Hormon gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach einer Herzoperation ein vasoplegisches Syndrom diagnostiziert wurde (definiert als mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg, der gegen eine Flüssigkeitsbelastung resistent ist, und ein Herzindex von mehr als 2,2 l/min · m2).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 75 Jahre.
  2. Erhaltene Nierenersatztherapie vor einer Herzoperation.
  3. Vor einer Herzoperation als endokrine Erkrankung diagnostiziert.
  4. Vor einer Herzoperation als schwere periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert.
  5. Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung vor der Aufnahme.
  6. Um eine Herztransplantation zu erhalten.
  7. Infektion bei Aufnahme.
  8. Schwangere oder mütterliche Patienten.
  9. Verweigerung der Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pituitrin-Arm
Beginnen Sie mit 0,02 U/min, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg zu halten.
Arzneimittel: Pituitrin-Infusion
Beginnen Sie mit 0,02 U/min, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg zu halten.
Experimental: Norepinephrin-Arm
Beginnen Sie mit 0,04 μg/kg.min, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg zu halten.
Arzneimittel: Noradrenalin-Infusion
Beginnen Sie mit 0,04 μg/kg.min, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) über 65 mmHg zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der akuten Nierenschädigung im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Eine akute Nierenschädigung (AKI) ist wie folgt definiert: (1) Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 26,5 lmol/l in 48 Stunden; (2) Anstieg des SCr auf das ≥ 1,5-fache des Ausgangswerts, der bekanntermaßen oder vermutlich innerhalb der letzten 7 Tage aufgetreten ist; oder (3) Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für 6 Stunden (die Urinausscheidung wird nur beurteilt, wenn das CRRT-Gerät fehlt oder mit einer Flüssigkeitsentfernungsrate von 0 ml/h).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität
30 Tage
Rate neuer Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
Rate neuer Arrhythmien nach Herzoperationen
30 Tage
Hormonspiegel
Zeitfenster: 30 Tage
Serumhormonspiegel nach Herzoperation, einschließlich Vasopressin, Katecholamin, Corticosteroid und Corticotropin-Releasing-Hormon
30 Tage
Rate der ECMO- oder LVAD-Unterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Empfangen von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) oder Unterstützung durch das Unterstützungssystem für den linken Ventrikel (LVAD).
30 Tage
Dauer der Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 30 Tage
Dauer der Beatmungsunterstützung nach einer Herzoperation
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
30 Tage
Krankenhausaufenthalt nach Herzoperation
Zeitfenster: 30 Tage
Krankenhausaufenthalt nach Herzoperation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PX2016007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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