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Piccole dosi di pituitrin rispetto alla norepinefrina per la gestione della sindrome vasoplegica nei pazienti dopo cardiochirurgia

10 ottobre 2017 aggiornato da: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
La sindrome vasoplegica è una complicanza comune dopo la cardiochirurgia. La vasopressina a basso dosaggio può aumentare la pressione sanguigna e migliorare gli esiti clinici rispetto alla noradrenalina (principalmente danno renale acuto Anesthesiology 2017; 126:85-93). La pituitrina è usata come sostituto della vasopressina nel nostro centro, che contiene sia vasopressina che ossitocina. L'ossitocina può alleviare il danno renale associato al processo infiammatorio (Peptides 2006;27:2249-57). Pertanto, i ricercatori ipotizzano che la pituitrina possa essere preferibile alla noradrenalina nella protezione renale dei pazienti con sindrome vasoplegica dopo cardiochirurgia. Verranno inoltre misurati i livelli sierici di vasopressina, catecolamine, corticosteroidi e ormone di rilascio della corticotropina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hong Wang, PhD., MD.
  • Numero di telefono: 86 15010516438
  • Email: 914286855@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hong Wang, PhD., MD.
          • Numero di telefono: 86 15010516438
          • Email: 914286855@qq.com
        • Investigatore principale:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con diagnosi di sindrome vasoplegica (definita come pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg resistente al carico di fluidi e indice cardiaco superiore a 2,2 L/min · m2) entro 24 ore dall'intervento cardiaco.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 e > 75 anni.
  2. Ha ricevuto terapia renale sostitutiva prima di un intervento di cardiochirurgia.
  3. Diagnosticata come malattia endocrina prima della cardiochirurgia.
  4. Diagnosi di malattia vascolare periferica grave prima dell'intervento di cardiochirurgia.
  5. Supporto all'ossigenazione extracorporea della membrana prima del ricovero.
  6. Per ricevere il trapianto di cuore.
  7. Infezione al momento del ricovero.
  8. Pazienti incinte o materne.
  9. Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio pituitrin
Iniziare con 0,02 U/min per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg.
Droga: Infusione di pituitrina
Iniziare con 0,02 U/min per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg.
Sperimentale: Braccio noradrenalina
Iniziare con 0,04 μg/kg.min per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg.
Droga: Infusione di noradrenalina
Iniziare con 0,04 μg/kg.min per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) superiore a 65 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di danno renale acuto in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il danno renale acuto (AKI) è definito come uno qualsiasi dei seguenti: (1) aumento della creatinina sierica (SCr) di ≥ 26,5 lmol/l in 48 ore; (2) aumento della SCr a ≥ 1,5 volte il basale, noto o presunto verificatosi nei 7 giorni precedenti; o (3) produzione di urina < 0,5 ml/kg/h per 6 ore (la produzione di urina viene valutata solo quando la macchina CRRT è assente o con una velocità di rimozione del fluido di 0 ml/h).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause
30 giorni
Tasso di nuove aritmie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di nuove aritmie dopo cardiochirurgia
30 giorni
Livelli ormonali
Lasso di tempo: 30 giorni
Livelli ormonali sierici dopo cardiochirurgia, tra cui vasopressina, catecolamina, corticosteroidi e ormone di rilascio della corticotropina
30 giorni
Tasso di supporto ECMO o LVAD
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) o supporto del dispositivo di assistenza del ventricolo sinistro (LVAD).
30 giorni
Durata in supporto ventilatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata del supporto ventilatorio dopo cardiochirurgia
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PX2016007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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