Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kleine doses pituitrine versus noradrenaline voor de behandeling van vasoplegisch syndroom bij patiënten na hartchirurgie

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Vasoplegisch syndroom is een veel voorkomende complicatie na een hartoperatie. Een lage dosis vasopressine kan de bloeddruk verhogen en de klinische resultaten verbeteren in vergelijking met noradrenaline (voornamelijk acuut nierletsel Anesthesiology 2017; 126:85-93). Pituitrin wordt in ons centrum gebruikt ter vervanging van vasopressine, dat zowel vasopressine als oxytocine bevat. Oxytocine kan ontstekingsproces-geassocieerd nierletsel verlichten (Peptides 2006;27:2249-57). Daarom veronderstellen de onderzoekers dat pituitrine de voorkeur heeft boven noradrenaline bij de nierbescherming van patiënten met vasoplegisch syndroom na een hartoperatie. Bovendien zullen de serumspiegels van vasopressine, catecholamine, corticosteroïden en corticotropine-releasing hormoon worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met de diagnose vasoplegisch syndroom (gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg die resistent is tegen vochtprovocatie en een cardiale index van meer dan 2,2 l/min · m2) binnen 24 uur na een hartoperatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 en > 75 jaar.
  2. Kreeg niervervangende therapie vóór hartoperatie.
  3. Gediagnosticeerd als endocriene ziekte vóór hartchirurgie.
  4. Gediagnosticeerd als ernstige perifere vasculaire ziekte vóór hartoperatie.
  5. Extracorporale membraanoxygenatieondersteuning vóór opname.
  6. Om een ​​harttransplantatie te krijgen.
  7. Infectie bij opname.
  8. Zwangere of maternale patiënten.
  9. Weigering van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pituitrine arm
Om te beginnen met 0,02 U/min om de gemiddelde arteriële druk (MAP) hoger dan 65 mmHg te houden.
Geneesmiddel: Pituitrine-infusie
Om te beginnen met 0,02 U/min om de gemiddelde arteriële druk (MAP) hoger dan 65 mmHg te houden.
Experimenteel: Noradrenaline-arm
Om te beginnen met 0,04 μg/kg.min om de gemiddelde arteriële druk (MAP) hoger dan 65 mmHg te houden.
Geneesmiddel: Noradrenaline-infusie
Om te beginnen met 0,04 μg/kg.min om de gemiddelde arteriële druk (MAP) hoger dan 65 mmHg te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage acuut nierletsel in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd als een van de volgende: (1) toename van serumcreatinine (SCr) met ≥ 26,5 lmol/l in 48 uur; (2) toename van SCr tot ≥ 1,5 maal de uitgangswaarde, waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze in de voorgaande 7 dagen heeft plaatsgevonden; of (3) urineproductie < 0,5 ml/kg/uur gedurende 6 uur (urineproductie wordt alleen beoordeeld wanneer het CRRT-apparaat afwezig is of bij een vloeistofverwijderingssnelheid van 0 ml/uur).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
30 dagen
Aantal nieuwe aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage nieuwe aritmieën na hartchirurgie
30 dagen
Hormoon niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Serumhormoonspiegels na hartchirurgie, waaronder vasopressine, catecholamine, corticosteroïden en corticotropine-releasing hormoon
30 dagen
Percentage ECMO- of LVAD-ondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Ondersteuning van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of ondersteuning van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
30 dagen
Duur op ventilatorondersteuning
Tijdsspanne: 30 dagen
Duur van beademingsondersteuning na een hartoperatie
30 dagen
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen
IC-verblijfsduur
30 dagen
Ziekenhuisduur na een hartoperatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ziekenhuisduur na een hartoperatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PX2016007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pituitrine-infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren