Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Små doser pituitrin versus noradrenalin for behandling av vasoplegisk syndrom hos pasienter etter hjertekirurgi

10. oktober 2017 oppdatert av: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Vasoplegisk syndrom er en vanlig komplikasjon etter hjertekirurgi. Lavdose vasopressin kan oppregulere blodtrykket og forbedre kliniske resultater sammenlignet med noradrenalin (hovedsakelig akutt nyreskade Anesthesiology 2017; 126:85-93). Pituitrin brukes som erstatning for vasopressin i vårt senter, som inneholder både vasopressin og oksytocin. Oksytocin kan lindre inflammatorisk prosessassosiert nyreskade (Peptides 2006;27:2249-57). Derfor antar etterforskerne at pituitrin kan være å foretrekke fremfor noradrenalin i nyrebeskyttelsen til pasienter med vasoplegisk syndrom etter hjertekirurgi. Dessuten vil serumnivåene av vasopressin, katekolamin, kortikosteroid og kortikotropinfrigjørende hormon bli målt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter diagnostisert som vasoplegisk syndrom (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg motstandsdyktig mot væskeutfordring og hjerteindeks større enn 2,2 l/min · m2) innen 24 timer etter hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 75 år.
  2. Fikk nyreerstatningsbehandling før hjertekirurgi.
  3. Diagnostisert som endokrin sykdom før hjertekirurgi.
  4. Diagnostisert som alvorlig perifer vaskulær sykdom før hjertekirurgi.
  5. Ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte før innleggelse.
  6. For å få hjertetransplantasjon.
  7. Infeksjon ved innleggelse.
  8. Gravide eller morspasienter.
  9. Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pituitrin arm
Til å begynne med 0,02 U/min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) høyere enn 65 mmHg.
Legemiddel: Pituitrin infusjon
Til å begynne med 0,02 U/min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) høyere enn 65 mmHg.
Eksperimentell: Noradrenalin arm
Til å begynne med 0,04 μg/kg.min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) høyere enn 65 mmHg.
Legemiddel: Noradrenalin infusjon
Til å begynne med 0,04 μg/kg.min for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) høyere enn 65 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av akutt nyreskade på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Akutt nyreskade (AKI) er definert som ett av følgende: (1) økning i serumkreatinin (SCr) med ≥ 26,5 lmol/l på 48 timer; (2) økning i SCr til ≥ 1,5 ganger baseline, som er kjent eller antatt å ha skjedd innen de siste 7 dagene; eller (3) urinproduksjon < 0,5 ml/kg/t i 6 timer (urinproduksjon vurderes kun når CRRT-maskinen er fraværende eller med en væskefjerningshastighet på 0 ml/t).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker
30 dager
Frekvens av nye arytmier
Tidsramme: 30 dager
Frekvens av nye arytmier etter hjertekirurgi
30 dager
Hormonnivåer
Tidsramme: 30 dager
Serumhormonnivåer etter hjertekirurgi, inkludert vasopressin, katekolamin, kortikosteroid og kortikotropinfrigjørende hormon
30 dager
Sats for ECMO- eller LVAD-støtte
Tidsramme: 30 dager
Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) eller støtte for venstre ventrikkel (LVAD)
30 dager
Varighet på ventilatorstøtte
Tidsramme: 30 dager
Varighet på respiratorstøtte etter hjertekirurgi
30 dager
ICU liggetid
Tidsramme: 30 dager
ICU liggetid
30 dager
Sykehus liggetid etter hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager
Sykehus liggetid etter hjertekirurgi
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PX2016007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt vasoplegisk syndrom

Kliniske studier på Pituitrin infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere