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Petites doses de pituitrine versus noradrénaline pour la gestion du syndrome vasoplégique chez les patients après une chirurgie cardiaque

10 octobre 2017 mis à jour par: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Le syndrome vasoplégique est une complication fréquente après une chirurgie cardiaque. La vasopressine à faible dose peut réguler à la hausse la pression artérielle et améliorer les résultats cliniques par rapport à la noradrénaline (principalement les lésions rénales aiguës Anesthesiology 2017 ; 126 : 85-93). La pituitrine est utilisée comme substitut de la vasopressine dans notre centre, qui contient à la fois de la vasopressine et de l'ocytocine. L'ocytocine peut atténuer les lésions rénales associées au processus inflammatoire (Peptides 2006;27:2249-57). Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que la pituitrine pourrait être préférable à la noradrénaline dans la protection rénale des patients atteints du syndrome vasoplégique après une chirurgie cardiaque. De plus, les taux sériques de vasopressine, de catécholamine, de corticostéroïde et d'hormone de libération de la corticotropine seront mesurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Hong Wang, PhD., MD.
          • Numéro de téléphone: 86 15010516438
          • E-mail: 914286855@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Patients ayant reçu un diagnostic de syndrome vasoplégique (défini comme une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mmHg résistante à la provocation liquidienne et un index cardiaque supérieur à 2,2 L/min · m2) dans les 24 heures suivant la chirurgie cardiaque.

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 18 et > 75 ans.
  2. Reçu une thérapie de remplacement rénal avant la chirurgie cardiaque.
  3. Diagnostiqué comme une maladie endocrinienne avant une chirurgie cardiaque.
  4. Diagnostiqué comme maladie vasculaire périphérique sévère avant chirurgie cardiaque.
  5. Assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle avant l'admission.
  6. Recevoir une transplantation cardiaque.
  7. Infection à l'admission.
  8. Patientes enceintes ou maternelles.
  9. Refus de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras pituitrine
Commencer par 0,02 U/min pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) supérieure à 65 mmHg.
Médicament: Infusion de pituitrine
Commencer par 0,02 U/min pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) supérieure à 65 mmHg.
Expérimental: Bras norépinéphrine
Commencer par 0,04 μg/kg.min pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) supérieure à 65 mmHg.
Médicament: Perfusion de noradrénaline
Commencer par 0,04 μg/kg.min pour maintenir la pression artérielle moyenne (PAM) supérieure à 65 mmHg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'insuffisance rénale aiguë hospitalière
Délai: 30 jours
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie comme l'un des éléments suivants : (1) augmentation de la créatinine sérique (SCr) de ≥ 26,5 lmol/l en 48 heures ; (2) augmentation du SCr à ≥ 1,5 fois la ligne de base, qui est connue ou présumée s'être produite au cours des 7 jours précédents ; ou (3) débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 6 heures (le débit urinaire n'est évalué que lorsque l'appareil CRRT est absent ou avec un débit d'élimination de liquide de 0 ml/h).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
Mortalité toutes causes confondues
30 jours
Taux de nouvelles arythmies
Délai: 30 jours
Taux de nouvelles arythmies après chirurgie cardiaque
30 jours
Niveaux d'hormones
Délai: 30 jours
Taux d'hormones sériques après une chirurgie cardiaque, y compris la vasopressine, les catécholamines, les corticostéroïdes et l'hormone de libération de la corticotropine
30 jours
Taux de support ECMO ou LVAD
Délai: 30 jours
Recevoir une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou un dispositif d'assistance au ventricule gauche (LVAD)
30 jours
Durée sous assistance respiratoire
Délai: 30 jours
Durée sous assistance respiratoire après chirurgie cardiaque
30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
Durée du séjour en soins intensifs
30 jours
Durée d'hospitalisation après chirurgie cardiaque
Délai: 30 jours
Durée d'hospitalisation après chirurgie cardiaque
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

10 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PX2016007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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