Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malé dávky pituitrinu versus noradrenalin pro léčbu vazoplegického syndromu u pacientů po kardiochirurgických výkonech

10. října 2017 aktualizováno: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
Vasoplegický syndrom je častou komplikací po operaci srdce. Nízká dávka vazopresinu může zvýšit krevní tlak a zlepšit klinické výsledky ve srovnání s norepinefrinem (hlavně akutní poškození ledvin Anesthesiology 2017; 126: 85-93). Pituitrin se v našem centru používá jako náhrada za vasopresin, který obsahuje vasopresin i oxytocin. Oxytocin může zmírnit poškození ledvin související se zánětlivým procesem (Peptides 2006;27:2249-57). Vyšetřovatelé proto předpokládají, že Pituitrin může být výhodnější než norepinefrin v ochraně ledvin u pacientů s vazoplegickým syndromem po kardiochirurgickém výkonu. Kromě toho budou měřeny sérové ​​hladiny vazopresinu, katecholaminu, kortikosteroidu a hormonu uvolňujícího kortikotropin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang, PhD., MD.
          • Telefonní číslo: 86 15010516438
          • E-mail: 914286855@qq.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou vazoplegického syndromu (definovaného jako průměrný arteriální tlak nižší než 65 mmHg odolný vůči tekutinové stimulaci a srdeční index vyšší než 2,2 l/min · m2) do 24 hodin po operaci srdce.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 75 let.
  2. Před kardiochirurgickou operací podstoupil substituční léčbu ledvin.
  3. Diagnostikováno jako endokrinní onemocnění před operací srdce.
  4. Diagnostikováno jako závažné onemocnění periferních cév před operací srdce.
  5. Podpora mimotělní membránové oxygenace před přijetím.
  6. Podstoupit transplantaci srdce.
  7. Infekce při přijetí.
  8. Těhotné nebo mateřské pacientky.
  9. Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pituitrinové rameno
Začněte s 0,02 U/min, abyste udrželi střední arteriální tlak (MAP) vyšší než 65 mmHg.
Lék: Pituitrinová infuze
Začněte s 0,02 U/min, abyste udrželi střední arteriální tlak (MAP) vyšší než 65 mmHg.
Experimentální: Rameno noradrenalinu
Pro začátek s 0,04 μg/kg.min k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) vyššího než 65 mmHg.
Lék: Infuze norepinefrinu
Pro začátek s 0,04 μg/kg.min k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) vyššího než 65 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost akutního poškození ledvin v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno jako kterékoli z následujících: (1) zvýšení sérového kreatininu (SCr) o ≥ 26,5 lmol/l za 48 hodin; (2) zvýšení SCr na ≥ 1,5násobek výchozí hodnoty, o kterém je známo nebo se předpokládá, že k němu došlo během předchozích 7 dnů; nebo (3) výdej moči < 0,5 ml/kg/h po dobu 6 hodin (výdej moči se posuzuje pouze při absenci přístroje CRRT nebo při rychlosti odstraňování tekutiny 0 ml/h).
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní
Míra nových arytmií
Časové okno: 30 dní
Míra nových arytmií po operaci srdce
30 dní
Hladiny hormonů
Časové okno: 30 dní
Hladiny hormonů v séru po srdeční operaci, včetně vazopresinu, katecholaminu, kortikosteroidu a hormonu uvolňujícího kortikotropin
30 dní
Míra podpory ECMO nebo LVAD
Časové okno: 30 dní
Přijímání mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo podpory levé komory (LVAD).
30 dní
Doba trvání podpory ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Doba trvání ventilátorové podpory po operaci srdce
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu na JIP
30 dní
Délka pobytu v nemocnici po operaci srdce
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici po operaci srdce
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PX2016007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační vazoplegický syndrom

Klinické studie na Pituitrinová infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit