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Pequenas Doses de Pituitrina Versus Norepinefrina para o Manejo da Síndrome Vasoplégica em Pacientes Após Cirurgia Cardíaca

10 de outubro de 2017 atualizado por: Xiaotong Hou, Beijing Anzhen Hospital
A síndrome vasoplégica é uma complicação comum após cirurgia cardíaca. A vasopressina em baixa dose pode regular positivamente a pressão arterial e melhorar os resultados clínicos em comparação com a norepinefrina (principalmente lesão renal aguda Anesthesiology 2017; 126:85-93). A pituitrina é usada como substituto da vasopressina em nosso centro, que contém vasopressina e ocitocina. A ocitocina pode aliviar a lesão renal associada ao processo inflamatório (Peptides 2006;27:2249-57). Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que a pituitrina pode ser preferível à norepinefrina na proteção renal de pacientes com síndrome vasoplégica após cirurgia cardíaca. Além disso, serão medidos os níveis séricos de vasopressina, catecolamina, corticosteróide e hormônio liberador de corticotropina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Hong Wang, PhD., MD.
          • Número de telefone: 86 15010516438
          • E-mail: 914286855@qq.com
        • Investigador principal:
          • Hong Wang, PhD., MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Pacientes com diagnóstico de síndrome vasoplégica (definida como pressão arterial média inferior a 65 mmHg resistente ao desafio hídrico e índice cardíaco superior a 2,2 L/min · m2) dentro de 24 horas após a cirurgia cardíaca.

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 e > 75 anos.
  2. Recebeu terapia renal substitutiva antes da cirurgia cardíaca.
  3. Diagnosticado como doença endócrina antes da cirurgia cardíaca.
  4. Diagnosticado como grave doença vascular periférica antes da cirurgia cardíaca.
  5. Suporte de oxigenação por membrana extracorpórea antes da admissão.
  6. Para receber transplante de coração.
  7. Infecção na admissão.
  8. Pacientes grávidas ou maternas.
  9. Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de pituitrina
Iniciar com 0,02 U/min para manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg.
Medicamento: Infusão de pituitrina
Iniciar com 0,02 U/min para manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg.
Experimental: Braço de norepinefrina
Iniciar com 0,04 μg/kg.min para manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg.
Medicamento: Infusão de norepinefrina
Iniciar com 0,04 μg/kg.min para manter a pressão arterial média (PAM) acima de 65 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lesão renal aguda intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
A lesão renal aguda (LRA) é definida como qualquer um dos seguintes: (1) aumento da creatinina sérica (SCr) em ≥ 26,5 lmol/l em 48 horas; (2) aumento na SCr para ≥ 1,5 vezes a linha de base, que é conhecido ou presumido ter ocorrido nos 7 dias anteriores; ou (3) débito urinário < 0,5 ml/kg/h por 6 horas (o débito urinário só é avaliado na ausência do aparelho CRRT ou com taxa de remoção de fluido de 0 ml/h).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar
Prazo: 30 dias
Mortalidade por todas as causas
30 dias
Taxa de novas arritmias
Prazo: 30 dias
Taxa de novas arritmias após cirurgia cardíaca
30 dias
Níveis hormonais
Prazo: 30 dias
Níveis hormonais séricos após cirurgia cardíaca, incluindo vasopressina, catecolamina, corticosteroide e hormônio liberador de corticotropina
30 dias
Taxa de suporte de ECMO ou LVAD
Prazo: 30 dias
Recebendo suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou dispositivo de assistência do ventrículo esquerdo (LVAD)
30 dias
Duração do suporte ventilatório
Prazo: 30 dias
Duração do suporte ventilatório após cirurgia cardíaca
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
Tempo de permanência na UTI
30 dias
Tempo de internação após cirurgia cardíaca
Prazo: 30 dias
Tempo de internação após cirurgia cardíaca
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PX2016007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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