小剂量垂体后叶素与去甲肾上腺素对心脏手术后血管麻痹综合征患者的治疗
2017年10月10日 更新者：Xiaotong Hou、Beijing Anzhen Hospital
血管麻痹综合征是心脏手术后常见的并发症。
与去甲肾上腺素相比，低剂量加压素可以上调血压并改善临床结果（主要是急性肾损伤麻醉学 2017；126：85-93）。
我们中心使用垂体后叶素作为加压素的替代品，它同时含有加压素和催产素。
催产素可以减轻炎症过程相关的肾损伤 (Peptides 2006;27:2249-57)。
因此，研究人员假设在心脏手术后血管麻痹综合征患者的肾脏保护方面，垂体后叶素可能优于去甲肾上腺素。
此外，将测量加压素、儿茶酚胺、皮质类固醇和促肾上腺皮质激素释放激素的血清水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 招聘中
- Center for Cardiac Intensive Care, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Hong Wang, PhD., MD.
- 电话号码：86 15010516438
- 邮箱：914286855@qq.com
-
首席研究员：
- Hong Wang, PhD., MD.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 心脏手术后24小时内被诊断为血管麻痹综合征（定义为平均动脉压低于65mmHg，抗液体挑战且心脏指数大于2.2L/min·m2）的患者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 75 岁。
- 心脏手术前接受过肾脏替代治疗。
- 心脏手术前诊断为内分泌疾病。
- 心脏手术前被诊断为严重外周血管疾病。
- 入院前体外膜氧合支持。
- 接受心脏移植。
- 入院感染。
- 孕妇或产妇患者。
- 拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：垂体臂
以 0.02 U/min 开始，以维持平均动脉压 (MAP) 高于 65 mmHg。
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以 0.02 U/min 开始，以维持平均动脉压 (MAP) 高于 65 mmHg。
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实验性的：去甲肾上腺素手臂
以 0.04 μg/kg.min 开始，以维持平均动脉压 (MAP) 高于 65 mmHg。
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以 0.04 μg/kg.min 开始，以维持平均动脉压 (MAP) 高于 65 mmHg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内急性肾损伤发生率
大体时间：30天
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急性肾损伤 (AKI) 定义为以下任何一种情况： (1) 48 小时内血清肌酐 (SCr) 升高≥ 26.5lmol/l； (2) SCr 增加至基线的 1.5 倍以上，这是已知的或推测在之前 7 天内发生的； (3) 尿量 < 0.5 ml/kg/h 持续 6 小时（尿量仅在 CRRT 机器不存在或液体去除率为 0 ml/h 时评估）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：30天
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全因死亡率
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30天
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新发心律失常率
大体时间：30天
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心脏手术后新发心律失常的发生率
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30天
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荷尔蒙水平
大体时间：30天
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心脏手术后的血清激素水平，包括加压素、儿茶酚胺、皮质类固醇和促肾上腺皮质激素释放激素
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30天
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ECMO 或 LVAD 支持率
大体时间：30天
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接受体外膜肺氧合 (ECMO) 或左心室辅助装置 (LVAD) 支持
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30天
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呼吸机支持的持续时间
大体时间：30天
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心脏手术后呼吸机支持的持续时间
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30天
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ICU住院时间
大体时间：30天
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ICU住院时间
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30天
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心脏手术后住院时间
大体时间：30天
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心脏手术后住院时间
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月7日
首次发布 (实际的)
2017年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月10日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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